Steroidi, acido ialuronico o plasma ricco di piastrine contro placebo per l'artrosi del ginocchio (KIT)
Iniezioni intraarticolari di steroidi, acido ialuronico o plasma ricco di piastrine rispetto al placebo per l'artrosi del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrosi dell'articolazione del ginocchio è una malattia molto comune nei pazienti di mezza età e anziani. Questo studio valuta l'efficacia di diverse sostanze comunemente utilizzate per il trattamento intraarticolare non operatorio nelle prime fasi di questa malattia.
120 pazienti ricevono un'iniezione fluoroscopica guidata nell'articolazione del ginocchio: 30 pazienti ricevono un'iniezione con steroidi 30 pazienti ricevono un'iniezione con prp 30 pazienti ricevono un'iniezione con acido ialuronico 30 pazienti ricevono un'iniezione con placebo (mezzo di contrasto iopamiro)
Esito primario: - esito clinico (dolore utilizzando una scala di valutazione numerica)
- Risonanza Magnetica (difetti della cartilagine ecc.)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera, 8008
- University Hospital Balgrist
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gonartrosi Kellgren 1,2,3 con sintomi
- di lingua tedesca
- consenso informato
Criteri di esclusione:
-età inferiore a 18 anni, gonartrite, Kellgren 4, terapia anticoagulante, malattia infiammatoria o infezione nota, malattia cardiovascolare NYHA IV, immunosoppressione, controindicazione alla risonanza magnetica, gravidanza, assenza di consenso informato, NSAR 3 giorni prima dell'iniezione, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Triamcort (1 ml, 40 mg/ml)
30 pazienti ricevono iniezione intraarticolare con steroidi (e mezzo di contrasto Iopamiro 200)
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Iniezione guidata fluoroscopica nell'articolazione del ginocchio
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Comparatore attivo: Plasma ricco di piastrine (PRP 3 ml)
30 pazienti ricevono iniezione intraarticolare di plasma ricco di piastrine (PRP) (e mezzo di contrasto Iopamiro 200)
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Comparatore attivo: Suplasyn1-iniezione (60 mg/ml)
30 pazienti ricevono iniezione intrarticolare di acido ialuronico (e mezzo di contrasto Iopamiro 200)
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Comparatore placebo: Placebo (Iopamiro 200)
30 pazienti ricevono iniezioni intraarticolari solo con mezzo di contrasto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo l'iniezione
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scala di valutazione numerica (NRS) e WOMAC
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fino a 24 mesi dopo l'iniezione
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Risonanza magnetica
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'iniezione
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volume della cartilagine (ml)
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fino a 12 mesi dopo l'iniezione
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Risonanza magnetica
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'iniezione
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Valori T2 nella cartilagine (segnale medio +/- deviazione standard) nelle sottoregioni
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fino a 12 mesi dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio WOMAC (rigidità, difficoltà)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo l'iniezione
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Esito clinico
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fino a 24 mesi dopo l'iniezione
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Scala di attività Tegner
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo l'iniezione
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Esito clinico
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fino a 24 mesi dopo l'iniezione
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Mobilità del ginocchio e circonferenza della coscia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione
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Valutazione clinica, confronto con il basale
|
3 mesi dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea B Rosskopf, MD, Radiology University Hospital Balgrist
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- W-560
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