Steroider, hyaluronsyre eller blodpladerigt plasma versus placebo for knæartrose (KIT)
Intraartikulære injektioner af steroider, hyaluronsyre eller blodpladerigt plasma versus placebo for knæartrose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt i knæleddet er en meget almindelig sygdom hos midaldrende og ældre patienter. Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af forskellige almindeligt anvendte stoffer til intraartikulær, ikke-operativ behandling i tidlige stadier af denne sygdom.
120 patienter får en fluoroskopisk guidet injektion i knæleddet: 30 patienter får injektion med steroider 30 patienter får injektion med prp 30 patienter får injektion med hyaluronsyre 30 patienter får injektion med placebo (iopamiro kontrastmiddel)
Primært resultat: - klinisk resultat (smerte ved hjælp af numerisk vurderingsskala)
- Magnetisk resonansbilleddannelse (bruskdefekter osv.)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8008
- University Hospital Balgrist
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- goarthritis Kellgren 1,2,3 med symptomer
- tysktalende
- informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
-alder under 18 år, gonarthritis, Kellgren 4, antikoagulerende behandling, kendt inflammatorisk sygdom eller infektion, hjertekarsygdom NYHA IV, immunsuppression, kontraindikation for MR, graviditet, intet informeret samtykke, NSAR 3 dage før injektion mv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Triamcort (1 ml, 40 mg/ml)
30 patienter får intraartikulær injektion med steroider (og kontrastmiddel Iopamiro 200)
|
Fluoroskopisk styret injektion i knæleddet
|
|
Aktiv komparator: Blodpladerigt plasma (PRP 3 ml)
30 patienter får intraartikulær injektion med blodplade-rig-plasma (PRP) (og kontrastmiddel Iopamiro 200)
|
|
|
Aktiv komparator: Suplasyn1-shot (60 mg/ml)
30 patienter får intraartikulær injektion med hyaluronsyre (og kontrastmiddel Iopamiro 200)
|
|
|
Placebo komparator: Placebo (Iopamiro 200)
30 patienter får kun intraartikulær injektion med kontrastmidler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: op til 24 måneder efter injektion
|
numerisk vurderingsskala (NRS) og WOMAC
|
op til 24 måneder efter injektion
|
|
MR scanning
Tidsramme: op til 12 måneder efter injektion
|
bruskvolumen (ml)
|
op til 12 måneder efter injektion
|
|
MR scanning
Tidsramme: op til 12 måneder efter injektion
|
T2-værdier i brusk (middelsignal +/- standardafvigelse) i underregioner
|
op til 12 måneder efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC-score (stivhed, sværhedsgrad)
Tidsramme: op til 24 måneder efter injektion
|
Klinisk resultat
|
op til 24 måneder efter injektion
|
|
Tegner Aktivitetsskala
Tidsramme: op til 24 måneder efter injektion
|
Klinisk resultat
|
op til 24 måneder efter injektion
|
|
Knæbevægelighed og låromkreds
Tidsramme: 3 måneder efter injektion
|
Klinisk vurdering, sammenligning med baseline
|
3 måneder efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea B Rosskopf, MD, Radiology University Hospital Balgrist
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- W-560
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .