Stéroïdes, acide hyaluronique ou plasma riche en plaquettes versus placebo pour l'arthrose du genou (KIT)
Injections intra-articulaires de stéroïdes, d'acide hyaluronique ou de plasma riche en plaquettes versus placebo pour l'arthrose du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose de l'articulation du genou est une maladie très fréquente chez les patients d'âge moyen et âgés. Cette étude évalue l'efficacité de différentes substances couramment utilisées pour le traitement intra-articulaire non opératoire des stades précoces de cette maladie.
120 patients reçoivent une injection guidée fluoroscopique dans l'articulation du genou : 30 patients reçoivent une injection de stéroïdes 30 patients reçoivent une injection de prp 30 patients reçoivent une injection d'acide hyaluronique 30 patients reçoivent une injection de placebo (produit de contraste iopamiro)
Critère principal : - résultat clinique (douleur sur une échelle d'évaluation numérique)
- Imagerie par résonance magnétique (défauts cartilagineux, etc.)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Zurich, Suisse, 8008
- University Hospital Balgrist
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- gonarthrose Kellgren 1,2,3 avec symptômes
- parlant allemand
- consentement éclairé
Critère d'exclusion:
-âge inférieur à 18 ans, gonarthrose, Kellgren 4, traitement anticoagulant, maladie ou infection inflammatoire connue, maladie cardiovasculaire NYHA IV, immunosuppression, contre-indication à l'IRM, grossesse, absence de consentement éclairé, NSAR 3 jours avant l'injection, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Triamcort (1 ml, 40 mg/ml)
30 patients reçoivent une injection intra-articulaire de stéroïdes (et de produit de contraste Iopamiro 200)
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Injection guidée fluoroscopique dans l'articulation du genou
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Comparateur actif: Plasma riche en plaquettes (PRP 3 ml)
30 patients reçoivent une injection intra-articulaire de plasma riche en plaquettes (PRP) (et de produit de contraste Iopamiro 200)
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Comparateur actif: Suplasyn1 injection (60 mg/ ml)
30 patients reçoivent une injection intra-articulaire d'acide hyaluronique (et de produit de contraste Iopamiro 200)
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Comparateur placebo: Placebo (Iopamiro 200)
30 patients reçoivent une injection intra-articulaire de produit de contraste uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur
Délai: jusqu'à 24 mois après l'injection
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échelle de notation numérique (NRS) et WOMAC
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jusqu'à 24 mois après l'injection
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Imagerie par résonance magnétique
Délai: jusqu'à 12 mois après l'injection
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volume cartilagineux (ml)
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jusqu'à 12 mois après l'injection
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Imagerie par résonance magnétique
Délai: jusqu'à 12 mois après l'injection
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Valeurs T2 dans le cartilage (signal moyen +/- écart type) dans les sous-régions
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jusqu'à 12 mois après l'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score WOMAC (raideur, difficulté)
Délai: jusqu'à 24 mois après l'injection
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Résultat clinique
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jusqu'à 24 mois après l'injection
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Échelle d'activité de Tegner
Délai: jusqu'à 24 mois après l'injection
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Résultat clinique
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jusqu'à 24 mois après l'injection
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Mobilité du genou et tour de cuisse
Délai: 3 mois après l'injection
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Évaluation clinique, comparaison avec la ligne de base
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3 mois après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea B Rosskopf, MD, Radiology University Hospital Balgrist
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W-560
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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