Steroider, hyaluronsyre eller blodplaterik plasma versus placebo for kneartrose (KIT)
Intraartikulære injeksjoner av steroider, hyaluronsyre eller blodplaterik plasma versus placebo for kneartrose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Artrose i kneleddet er en svært vanlig sykdom hos middelaldrende og eldre pasienter. Denne studien evaluerer effektiviteten til forskjellige ofte brukte stoffer for intraartikulær, ikke-operativ behandling i tidlige stadier av denne sykdommen.
120 pasienter får en fluoroskopisk veiledet injeksjon i kneleddet: 30 pasienter får injeksjon med steroider 30 pasienter får injeksjon med prp 30 pasienter får injeksjon med hyaluronsyre 30 pasienter får injeksjon med placebo (iopamiro kontrastmiddel)
Primært utfall: - klinisk utfall (smerte ved bruk av numerisk vurderingsskala)
- Magnetisk resonansavbildning (bruskdefekter osv.)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8008
- University Hospital Balgrist
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gonartritt Kellgren 1,2,3 med symptomer
- tysktalende
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
-alder under 18 år, gonartritt, Kellgren 4, antikoagulasjonsbehandling, kjent betennelsessykdom eller infeksjon, hjerte- og karsykdom NYHA IV, immunsuppresjon, kontraindikasjon for MR, graviditet, ikke informert samtykke, NSAR 3 dager før injeksjon, etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Triamcort (1 ml, 40 mg/ml)
30 pasienter får intraartikulær injeksjon med steroider (og kontrastmidler Iopamiro 200)
|
Fluoroskopisk veiledet injeksjon i kneleddet
|
|
Aktiv komparator: Blodplaterikt plasma (PRP 3 ml)
30 pasienter får intraartikulær injeksjon med blodplate-rik-plasma (PRP) (og kontrastmiddel Iopamiro 200)
|
|
|
Aktiv komparator: Suplasyn1-shot (60 mg/ml)
30 pasienter får intraartikulær injeksjon med hyaluronsyre (og kontrastmiddel Iopamiro 200)
|
|
|
Placebo komparator: Placebo (Iopamiro 200)
30 pasienter får intraartikulær injeksjon med kun kontrastmidler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: opptil 24 måneder etter injeksjon
|
numerisk vurderingsskala (NRS) og WOMAC
|
opptil 24 måneder etter injeksjon
|
|
Magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: opptil 12 måneder etter injeksjon
|
bruskvolum (ml)
|
opptil 12 måneder etter injeksjon
|
|
Magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: opptil 12 måneder etter injeksjon
|
T2-verdier i brusk (middelsignal +/- standardavvik) i underregioner
|
opptil 12 måneder etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC-score (stivhet, vanskelighetsgrad)
Tidsramme: opptil 24 måneder etter injeksjon
|
Klinisk utfall
|
opptil 24 måneder etter injeksjon
|
|
Tegner Activity Scale
Tidsramme: opptil 24 måneder etter injeksjon
|
Klinisk utfall
|
opptil 24 måneder etter injeksjon
|
|
Knemobilitet og låromkrets
Tidsramme: 3 måneder etter injeksjon
|
Klinisk vurdering, sammenligning med baseline
|
3 måneder etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea B Rosskopf, MD, Radiology University Hospital Balgrist
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- W-560
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .