Steroidy, kyselina hyaluronová nebo plazma bohatá na krevní destičky versus placebo pro osteoartrózu kolena (KIT)
Intraartikulární injekce steroidů, kyseliny hyaluronové nebo plazmy bohaté na krevní destičky versus placebo pro osteoartrózu kolena
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartróza kolenního kloubu je velmi častým onemocněním u pacientů středního a vyššího věku. Tato studie hodnotí účinnost různých běžně používaných látek pro intraartikulární, neoperační léčbu v časných stádiích tohoto onemocnění.
120 pacientů dostane skiaskopickou řízenou injekci do kolenního kloubu: 30 pacientů dostane injekci se steroidy 30 pacientů dostane injekci s prp 30 pacientů dostane injekci s kyselinou hyaluronovou 30 pacientů dostane injekci s placebem (kontrastní látka iopamiro)
Primární výsledek: - klinický výsledek (bolest pomocí numerické hodnotící stupnice)
- Magnetická rezonance (defekty chrupavky atd.)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8008
- University Hospital Balgrist
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- gonartróza Kellgren 1,2,3 s příznaky
- německy mluvící
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
-věk do 18 let, gonartróza, Kellgren 4, antikoagulační léčba, známé zánětlivé onemocnění nebo infekce, kardiovaskulární onemocnění NYHA IV, imunosuprese, kontraindikace MRI, těhotenství, bez informovaného souhlasu, NSAR 3 dny před injekcí atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Triamcort (1 ml, 40 mg/ml)
30 pacientů dostává intraartikulární injekci se steroidy (a kontrastní látkou Iopamiro 200)
|
Fluoroskopická řízená injekce do kolenního kloubu
|
|
Aktivní komparátor: Plazma bohatá na krevní destičky (PRP 3 ml)
30 pacientů dostává intraartikulární injekci s plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) (a kontrastní látkou Iopamiro 200)
|
|
|
Aktivní komparátor: Suplasyn1-shot (60 mg/ml)
30 pacientů dostane intraartikulární injekci s kyselinou hyaluronovou (a kontrastní látkou Iopamiro 200)
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo (Iopamiro 200)
30 pacientů dostane intraartikulární injekci pouze s kontrastní látkou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: až 24 měsíců po injekci
|
číselná stupnice hodnocení (NRS) a WOMAC
|
až 24 měsíců po injekci
|
|
Magnetická rezonance
Časové okno: až 12 měsíců po injekci
|
objem chrupavky (ml)
|
až 12 měsíců po injekci
|
|
Magnetická rezonance
Časové okno: až 12 měsíců po injekci
|
T2-hodnoty v chrupavce (průměrný signál +/- standardní odchylka) v podoblazích
|
až 12 měsíců po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WOMAC skóre (tuhost, obtížnost)
Časové okno: až 24 měsíců po injekci
|
Klinický výsledek
|
až 24 měsíců po injekci
|
|
Tegnerova stupnice aktivity
Časové okno: až 24 měsíců po injekci
|
Klinický výsledek
|
až 24 měsíců po injekci
|
|
Pohyblivost kolen a obvod stehen
Časové okno: 3 měsíce po injekci
|
Klinické hodnocení, srovnání s výchozí hodnotou
|
3 měsíce po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea B Rosskopf, MD, Radiology University Hospital Balgrist
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- W-560
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .