ポリグラクチン 910 とポリエレカプロン 25 による楕円切除創の皮下閉鎖の継続

スクリーニング：皮膚悪性腫瘍の切除の必要性が生検によって決定された後、患者は研究に募集されます。 包含基準および除外基準（セクション11.1を参照）を満たす患者には、標準治療（手術創全体の閉鎖という外科医の選択）による修復を伴う楕円切除術を受けるか、研究に登録することが提案されます。 患者は、皮膚悪性腫瘍の生検結果と切除による治療の必要性が伝えられたときに、主任研究者および/または研究分担者によって通常は電話で直接募集されます。 場合によっては、その後患者と医師の間で診察が行われる場合、患者を直接直接募集することもあります。 研究に登録した患者は、都合の良い時期に、理想的には1か月以内に切除と修復による介入を受けることになる。

介入：

患者は、標準的な切除プロトコルを使用して、医学的に必要な皮膚悪性腫瘍の楕円切除を受けます。 これは、患者の希望とスケジュールに基づいて、診断から 1 ～ 4 週間の範囲で、当クリニックでの皮膚悪性腫瘍の標準切除と同様の期間で行われます。 創傷は、A 側 (左側または上側) と B 側 (右側または下側) として指定される半分に分割されます。 創傷のサイド A には、ポリグレカプロン 25 またはポリグラクチン 910 のいずれかによる皮下閉鎖がランダムに割り当てられます。 サイド B はサイド A の反対を受け取ります。ランダム化はオンラインランダム化ソフトウェア (https://www.randomizer.org) を使用して実行されます。 表皮下縫合糸を配置する前に、創傷の両側にポリグラクチン 910 を使用して垂直の深い表皮下縫合糸を取り付けます。 患者は、どちらの面にどの素材が使用されているかを知ることができません。 創傷が閉じられた後、PI または共同研究者によって、部位 A と B の境界が示された創傷の匿名化写真が撮影され（サージカルペンを使用）、将来の A 側と B 側のマーカーとして機能します。介入部位の特定。 サイト A とサイト B に対するランダム化された介入の種類は、患者情報を特定することなく、安全な暗号化されたデータベースに記録されます。 閉じた創傷は、圧迫包帯を24時間放置し、続いて表皮が完全に治癒するまで2週間、ワセリン軟膏と包帯で毎日治療するという標準プロトコルで治療されます。 患者は外科医から標準的な創傷ケアと標準的な切除に伴う一般的な合併症についてカウンセリングを受けます。 縫合糸はすべて溶ける糸ですので、抜糸のための来院は必要ありません。

*注 - 研究に含まれる患者に対する介入方法は標準治療とみなされます。 患者が研究に参加していない場合でも、同様の切除と創傷の閉鎖が行われることになる。

ファローアップ：

患者は 2 週間後に主任研究者または研究分担者から電話で呼ばれ、治癒過程について質問され、合併症がないか評価されます。

その後、患者は切除を行った外科医による予定された定期的な皮膚がん監視検査のために6か月後にフォローアップされます。 その時点で、外科医は手術用マーキングペンを使用して部位 A と B を再特定します。 切除部位の傷跡の写真を撮ります。 患者の診察の最後に、患者は個人的に POSAS 患者アンケートを実施し、部位 A と部位 B の両方について傷跡を評価するよう求められます。この調査には個人を特定できる情報は含まれません。 傷跡が患者が容易に視覚化できない場所にある場合、患者が傷跡を評価できるように、患者の傷跡の匿名化された写真が印刷されます。 その後、写真は 2 人の盲検観察者に割り当てられ、修正された観察者 POSAS スコアが被験者の傷跡に割り当てられます。 これらのスコアは平均化され、差異が分析されます。