Polyglactin 910 vs Poligelecaprone 25 løbende subkutikulær lukning af elliptiske excisionssår

Screening: Patienter vil blive rekrutteret til undersøgelsen, efter at behovet for excision af kutan malignitet er blevet bestemt ved biopsi. Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier (se afsnit 11.1) vil blive tilbudt at få foretaget en elliptisk excision med reparation efter standardbehandling (kirurgens valg af lukning af hele operationssåret) eller blive optaget i undersøgelsen. Patienter vil blive rekrutteret direkte af PI og/eller co-investigatorer, typisk over telefonen, når biopsiresultater af kutan malignitet og behovet for behandling ved excision formidles. Lejlighedsvis kan patienten rekrutteres direkte personligt, hvis et efterfølgende kontorbesøg finder sted mellem patienten og lægen. Patienter, der tilmelder sig undersøgelsen, vil derefter gennemgå intervention med udskæring og reparation på et tidspunkt, der er passende for dem, ideelt set inden for en måned.

Intervention:

Patienter vil gennemgå en medicinsk nødvendig elliptisk excision af deres kutane malignitet ved brug af standard excisionsprotokol. Dette vil ske inden for en lignende tidsramme som en standardudskæring af kutan malignitet i vores klinikker, der spænder fra 1-4 uger fra diagnosen, baseret på patientens præference og tidsplan. Såret vil blive opdelt i halvdele betegnet som side A (enten venstre eller overordnet aspekt) og side B (enten højre eller nedre). Side A af såret vil blive tilfældigt tildelt subkutikulær lukning med enten poliglecaprone 25 eller polyglactin 910. Side B vil modtage det modsatte af side A. Randomisering vil blive udført med online randomiseringssoftware (https://www.randomizer.org). Forud for placering af de overfladiske subkutikulære suturer vil begge sider af såret modtage lodrette dybe subepidermale suturer ved hjælp af polyglactin 910. Patienterne vil blive blindet for, hvilket materiale der bruges på hvilken side. Efter at såret er lukket, vil der blive taget et afidentificeret fotografi af PI eller co-investigatorer af såret med afgrænsning af sted A og B (ved hjælp af en kirurgisk pen) for at tjene som markør for side A og side B for fremtiden identifikation af indsatssteder. Typen af ​​randomiseret intervention til sted A og sted B vil blive registreret uden at identificere patientoplysninger på en sikker, krypteret database. Lukkede sår vil blive behandlet med standardprotokol med en trykbandage efterladt i 24 timer efterfulgt af daglig behandling med petrolatumsalve og en bandage i 2 uger, indtil epidermis er helet fuldstændigt sammen. Patienterne vil blive rådgivet om standard sårpleje samt almindelige komplikationer ved standardudskæringer af kirurgen. Intet besøg for suturfjernelse vil være nødvendigt, da alle suturer er opløselige.

*bemærk - interventionsmetoder for patienter inkluderet i undersøgelsen betragtes som standardterapi. Patienter ville stadig modtage lignende excision og lukning af deres sår, hvis de ikke deltog i forskningen.

Opfølgning:

Patienterne vil blive ringet op via telefon af enten PI eller co-investigators efter 2 uger for at forhøre sig om helingsprocessen og vurdere for eventuelle komplikationer.

Patienterne vil derefter følge op efter 6 måneder for deres planlagte rutinemæssige hudkræftovervågningsundersøgelse med den kirurg, der udførte udskæringen. På det tidspunkt vil kirurgen genidentificere sted A og B med en kirurgisk markeringspen. Der vil blive taget et affotografi af arret på udskæringsstedet. Ved afslutningen af ​​patientbesøget vil patienten personligt få en POSAS patientundersøgelse og bedt om at vurdere deres ar for både sted A og B; ingen identificerende oplysninger vil blive inkluderet i denne undersøgelse. I tilfælde af, at arret er på et sted, som patienten ikke let kan visualisere, vil det afidentificerede fotografi af patientens ar blive udskrevet, så patienten kan vurdere arret. Fotografier vil så senere blive tildelt to blindede observatører for at tildele en ændret observatør POSAS-score til forsøgspersonernes ar. Disse scores vil blive gennemsnittet og derefter analyseret for forskelle.