Polyglactin 910 vs Poligelecaprone 25 Ejecución de cierre subcuticular de heridas de escisión elíptica

Cribado: Los pacientes serán reclutados para el estudio después de que se haya determinado mediante biopsia la necesidad de escisión de la neoplasia maligna cutánea. A los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión (consulte la sección 11.1) se les ofrecerá una escisión elíptica con reparación según el estándar de atención (elección del cirujano de cierre de toda la herida quirúrgica) o se inscribirán en el estudio. Los pacientes serán reclutados directamente por el PI y/o co-investigadores, generalmente por teléfono cuando se comunican los resultados de la biopsia de malignidad cutánea y la necesidad de tratamiento mediante escisión. Ocasionalmente, el paciente puede ser reclutado directamente en persona si se produce una visita posterior al consultorio entre el paciente y el médico. Los pacientes que se inscriban en el estudio luego se someterán a una intervención con escisión y reparación en un momento conveniente para ellos, idealmente dentro de un mes.

Intervención:

Los pacientes se someterán a una escisión elíptica médicamente necesaria de su malignidad cutánea utilizando el protocolo de escisión estándar. Esto ocurrirá en un período de tiempo similar a una escisión estándar de malignidad cutánea en nuestras clínicas, que oscila entre 1 y 4 semanas desde el diagnóstico, según la preferencia y el cronograma del paciente. La herida se dividirá en mitades designadas como lado A (lado izquierdo o superior) y lado B (derecho o inferior). Al lado A de la herida se le asignará aleatoriamente un cierre subcuticular con poliglecaprona 25 o poliglactina 910. El lado B recibirá lo opuesto al lado A. La aleatorización se realizará con un software de aleatorización en línea (https://www.randomizer.org). Antes de colocar las suturas subcuticulares superficiales, ambos lados de la herida recibirán suturas subepidérmicas profundas verticales con poliglactina 910. Los pacientes no sabrán qué material se usa en qué lado. Después de cerrar la herida, el IP o los co-investigadores tomarán una fotografía no identificada de la herida con la demarcación de los sitios A y B (usando un bolígrafo quirúrgico) para que sirva como marcador del lado A y el lado B para futuros identificación de los sitios de intervención. El tipo de intervención aleatoria en el sitio A y el sitio B se registrará sin identificar la información del paciente en una base de datos cifrada y segura. Las heridas cerradas se tratarán con el protocolo estándar con un vendaje de presión colocado durante 24 horas seguido de un tratamiento diario con ungüento de vaselina y un vendaje durante 2 semanas hasta que la epidermis se haya curado por completo. El cirujano asesorará a los pacientes sobre el cuidado estándar de heridas, así como sobre las complicaciones comunes de las escisiones estándar. No será necesaria una visita para retirar las suturas, ya que todas las suturas son solubles.

*nota: los métodos de intervención para los pacientes incluidos en el estudio se consideran terapia estándar. Los pacientes aún recibirían una escisión similar y el cierre de su herida si no participaran en la investigación.

Hacer un seguimiento:

El IP o los co-investigadores llamarán a los pacientes por teléfono después de 2 semanas para preguntar sobre el proceso de curación y evaluar cualquier complicación.

Luego, los pacientes realizarán un seguimiento a los 6 meses para su examen de vigilancia de cáncer de piel de rutina programado con el cirujano que realizó la escisión. En ese momento, el cirujano volverá a identificar los sitios A y B con un rotulador quirúrgico. Se tomará una desfotografía de la cicatriz del sitio de la escisión. Al final de la visita del paciente, al paciente se le entregará personalmente una encuesta de paciente POSAS y se le pedirá que califique su cicatriz en ambos sitios A y B; ninguna información de identificación será incluida en esta encuesta. En el caso de que la cicatriz esté en un lugar que el paciente no pueda visualizar fácilmente, se imprimirá la fotografía anonimizada de la cicatriz del paciente para que el paciente evalúe la cicatriz. Luego, las fotografías se asignarán a dos observadores cegados para asignar una puntuación POSAS de observador modificado a las cicatrices de los sujetos. Estos puntajes se promediarán y luego se analizarán en busca de diferencias.