Polyglactin 910 vs Poligelecaprone 25 Running Subkutikulær lukking av elliptiske eksisjonssår

Screening: Pasienter vil bli rekruttert til studien etter at behovet for eksisjon av kutan malignitet er blitt bestemt ved biopsi. Pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier (se avsnitt 11.1) vil bli tilbudt å få en elliptisk eksisjon med reparasjon etter standardbehandling (kirurgens valg av lukking av hele operasjonssåret) eller bli registrert i studien. Pasienter vil bli rekruttert direkte av PI og/eller co-etterforskere, typisk på telefon når biopsiresultater av kutan malignitet og behov for behandling ved eksisjon blir formidlet. Noen ganger kan pasienten rekrutteres direkte personlig hvis et påfølgende kontorbesøk oppstår mellom pasienten og legen. Pasienter som melder seg på studien vil deretter gjennomgå intervensjon med eksisjon og reparasjon på et tidspunkt som passer dem, ideelt sett innen en måned.

Innblanding:

Pasienter vil gjennomgå en medisinsk nødvendig elliptisk eksisjon av kutan malignitet ved bruk av standard eksisjonsprotokoll. Dette vil skje i en tilsvarende tidsramme som en standard utskjæring av kutan malignitet i våre klinikker fra 1-4 uker fra diagnose, basert på pasientens preferanse og tidsplan. Såret vil bli delt inn i halvdeler betegnet som side A (enten venstre eller overordnet aspekt) og side B (enten høyre eller underordnet). Side A av såret vil bli tilfeldig tildelt subkutikulær lukking med enten poliglecaprone 25 eller polyglactin 910. Side B vil motta det motsatte av side A. Randomisering vil bli utført med online randomiseringsprogramvare (https://www.randomizer.org). Før plassering av de overfladiske subkutikulære suturene vil begge sider av såret motta vertikale dype subepidermale suturer ved bruk av polyglaktin 910. Pasientene vil bli blindet for hvilket materiale som brukes på hvilken side. Etter at såret er lukket, vil et avidentifisert fotografi bli tatt av PI eller co-etterforskere av såret med avgrensning av steder A og B (ved hjelp av en kirurgisk penn) for å tjene som en markør for side A og side B for fremtidig identifikasjon av intervensjonsstedene. Typen randomisert intervensjon til sted A og sted B vil bli registrert uten å identifisere pasientinformasjon på en sikker, kryptert database. Lukkede sår vil bli behandlet med standard protokoll med trykkbandasje i 24 timer etterfulgt av daglig behandling med petrolatumsalve og bandasje i 2 uker til epidermis har grodd helt sammen. Pasienter vil bli veiledet om standard sårbehandling samt vanlige komplikasjoner ved standard eksisjoner av kirurgen. Ingen besøk for fjerning av sutur vil være nødvendig da alle suturer er oppløselige.

*merk - intervensjonsmetoder for pasienter inkludert i studien regnes som standard terapi. Pasienter vil fortsatt få lignende eksisjon og lukking av såret hvis de ikke deltok i forskningen.

Følge opp:

Pasienter vil bli oppringt via telefon av enten PI eller co-etterforskere etter 2 uker for å forhøre seg om helingsprosessen og vurdere eventuelle komplikasjoner.

Pasientene vil deretter følge opp etter 6 måneder for deres planlagte rutinemessige hudkreftovervåkingsundersøkelse med kirurgen som utførte eksisjonen. På det tidspunktet vil kirurgen re-identifisere sted A og B med en kirurgisk merkepenn. Det vil bli tatt et avfotografering av arret på eksisjonsstedet. På slutten av pasientbesøket vil pasienten personlig gi en POSAS-pasientundersøkelse og bedt om å rangere arret sitt for både sted A og B; ingen identifiserende informasjon vil bli inkludert i denne undersøkelsen. I tilfelle arret er på et sted som pasienten ikke lett kan visualisere, vil det avidentifiserte fotografiet av pasientens arr bli skrevet ut slik at pasienten kan vurdere arret. Fotografier vil senere bli tildelt to blindede observatører for å tildele en modifisert observatør POSAS-score til forsøkspersonens arr. Disse skårene vil bli gjennomsnittet og deretter analysert for forskjeller.