Polyglactin 910 vs Poligelecaprone 25 Running Fechamento Subcuticular de Feridas de Excisão Elíptica

Triagem: Os pacientes serão recrutados para o estudo após a necessidade de excisão de malignidade cutânea ter sido determinada por biópsia. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão (consulte a seção 11.1) serão convidados a fazer uma excisão elíptica com reparo pelo padrão de tratamento (escolha do cirurgião para fechamento de toda a ferida cirúrgica) ou serão incluídos no estudo. Os pacientes serão recrutados diretamente pelo PI e/ou co-investigadores, geralmente por telefone, quando os resultados da biópsia de malignidade cutânea e a necessidade de tratamento por excisão estiverem sendo comunicados. Ocasionalmente, o paciente pode ser recrutado diretamente em pessoa se uma visita subsequente ao consultório ocorrer entre o paciente e o médico. Os pacientes que se inscreverem no estudo passarão por intervenção com excisão e reparo em um momento conveniente para eles, idealmente dentro de um mês.

Intervenção:

Os pacientes serão submetidos a uma excisão elíptica clinicamente necessária de sua malignidade cutânea usando o protocolo de excisão padrão. Isso ocorrerá em um período de tempo semelhante a uma excisão padrão de malignidade cutânea em nossas clínicas, variando de 1 a 4 semanas a partir do diagnóstico, com base na preferência e no cronograma do paciente. A ferida será dividida em metades designadas como lado A (lado esquerdo ou superior) e lado B (lado direito ou inferior). O lado A da ferida receberá aleatoriamente o fechamento subcuticular com poliglecaprone 25 ou poliglactina 910. O lado B receberá o oposto do lado A. A randomização será realizada com software de randomização online (https://www.randomizer.org). Antes da colocação das suturas subcuticulares superficiais, ambos os lados da ferida receberão suturas subepidérmicas profundas verticais usando poliglactina 910. Os pacientes não saberão qual material é usado em qual lado. Após o fechamento da ferida, uma fotografia sem identificação será tirada pelo PI ou co-investigadores da ferida com demarcação dos locais A e B (usando uma caneta cirúrgica) para servir como um marcador para o lado A e o lado B para futuras identificação dos locais de intervenção. O tipo de intervenção randomizada para o local A e o local B será registrado sem identificar as informações do paciente em um banco de dados seguro e criptografado. Feridas fechadas serão tratadas com protocolo padrão com uma bandagem de pressão deixada no local por 24 horas, seguida de tratamento diário com pomada de petrolatum e uma bandagem por 2 semanas até que a epiderme tenha cicatrizado completamente. Os pacientes serão aconselhados sobre o tratamento padrão de feridas, bem como as complicações comuns de excisões padrão pelo cirurgião. Nenhuma visita para remoção de sutura será necessária, pois todas as suturas são dissolúveis.

*nota - métodos de intervenção para pacientes incluídos no estudo são considerados terapia padrão. Os pacientes ainda receberiam excisão e fechamento semelhantes de suas feridas se não estivessem participando da pesquisa.

Seguir:

Os pacientes serão chamados por telefone pelo PI ou co-investigadores após 2 semanas para perguntar sobre o processo de cura e avaliar quaisquer complicações.

Os pacientes serão então acompanhados em 6 meses para o exame de rotina de vigilância do câncer de pele agendado com o cirurgião que realizou a excisão. Nesse momento, o cirurgião reidentificará os locais A e B com uma caneta de marcação cirúrgica. Uma de-fotografia será tirada da cicatriz do local da excisão. No final da visita do paciente, o paciente responderá pessoalmente a uma pesquisa POSAS e será solicitado a avaliar sua cicatriz para os locais A e B; nenhuma informação de identificação será incluída nesta pesquisa. Caso a cicatriz esteja em um local que o paciente não consegue visualizar facilmente, a fotografia não identificada da cicatriz do paciente será impressa para que o paciente avalie a cicatriz. As fotografias serão posteriormente atribuídas a dois observadores cegos para atribuir uma pontuação POSAS do observador modificada às cicatrizes dos indivíduos. Essas pontuações serão calculadas em média e, em seguida, analisadas quanto às diferenças.