Polyglactine 910 versus Poligelecaprone 25 Lopende subcuticulaire sluiting van elliptische excisiewonden

Screening: Patiënten zullen worden geworven voor de studie nadat de noodzaak van excisie van huidmaligniteit is vastgesteld door middel van biopsie. Patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria (zie rubriek 11.1) zullen worden aangeboden voor een elliptische excisie met reparatie volgens de standaardzorg (naar keuze van de chirurg om de gehele chirurgische wond te sluiten) of om in het onderzoek te worden opgenomen. Patiënten worden rechtstreeks geworven door de PI en/of mede-onderzoekers, meestal aan de telefoon wanneer biopsieresultaten van huidmaligniteit en de noodzaak van behandeling door middel van excisie worden overgebracht. Af en toe kan de patiënt rechtstreeks persoonlijk worden aangeworven als er een volgend kantoorbezoek plaatsvindt tussen de patiënt en de arts. Patiënten die zich inschrijven voor het onderzoek ondergaan dan een interventie met excisie en herstel op een tijdstip dat hen uitkomt, idealiter binnen een maand.

Interventie:

Patiënten ondergaan een medisch noodzakelijke elliptische excisie van hun huidmaligniteit met behulp van een standaard excisieprotocol. Dit zal gebeuren in een vergelijkbaar tijdsbestek als een standaard excisie van huidmaligniteit in onze klinieken, variërend van 1-4 weken vanaf de diagnose, op basis van de voorkeur en het schema van de patiënt. De wond wordt verdeeld in helften die worden aangeduid als kant A (links of superieur aspect) en kant B (rechts of inferieur). Kant A van de wond krijgt willekeurig subcuticulaire sluiting toegewezen met poliglecaprone 25 of polyglactine 910. Kant B ontvangt het tegenovergestelde van kant A. Randomisatie wordt uitgevoerd met online randomisatiesoftware (https://www.randomizer.org). Voorafgaand aan het plaatsen van de oppervlakkige onderhuidse hechtingen, zullen beide zijden van de wond verticale diepe subepidermale hechtingen krijgen met behulp van polyglactine 910. Patiënten zullen blind zijn over welk materiaal aan welke kant wordt gebruikt. Nadat de wond is gesloten, wordt door de PI of mede-onderzoekers een geanonimiseerde foto gemaakt van de wond met afbakening van plaats A en B (met behulp van een chirurgische pen) om te dienen als markering voor kant A en kant B voor toekomstige identificatie van de interventieplaatsen. Het type gerandomiseerde interventie op locatie A en locatie B wordt geregistreerd zonder patiëntinformatie te identificeren in een beveiligde, gecodeerde database. Gesloten wonden worden volgens het standaardprotocol behandeld met een drukverband gedurende 24 uur, gevolgd door een dagelijkse behandeling met vaselinezalf en een verband gedurende 2 weken totdat de opperhuid volledig is genezen. Patiënten krijgen advies over standaard wondzorg en veelvoorkomende complicaties van standaard excisies door de chirurg. Een bezoek voor het verwijderen van hechtingen is niet nodig aangezien alle hechtingen oplosbaar zijn.

*opmerking - interventiemethoden voor patiënten die in de studie zijn opgenomen, worden als standaardtherapie beschouwd. Patiënten zouden nog steeds een vergelijkbare excisie en sluiting van hun wond ondergaan als ze niet aan het onderzoek zouden deelnemen.

Opvolgen:

Patiënten worden na 2 weken telefonisch gebeld door de PI of mede-onderzoekers om te informeren naar het genezingsproces en eventuele complicaties te beoordelen.

Patiënten zullen dan na 6 maanden worden opgevolgd voor hun geplande routineonderzoek voor huidkankersurveillance bij de chirurg die de excisie heeft uitgevoerd. Op dat moment zal de chirurg locaties A en B opnieuw identificeren met een chirurgische markeerpen. Er wordt een defoto gemaakt van het litteken op de excisieplaats. Aan het einde van het patiëntbezoek zal de patiënt persoonlijk een POSAS-patiëntenenquête overhandigen en gevraagd worden om hun litteken te beoordelen voor zowel plaats A als plaats B; in dit onderzoek zullen geen identificerende gegevens worden opgenomen. In het geval dat het litteken zich op een locatie bevindt die de patiënt niet gemakkelijk kan visualiseren, wordt de geanonimiseerde foto van het litteken van de patiënt afgedrukt zodat de patiënt het litteken kan beoordelen. Foto's worden later toegewezen aan twee geblindeerde waarnemers om een ​​aangepaste POSAS-score voor waarnemers toe te kennen aan de littekens van proefpersonen. Deze scores worden gemiddeld en vervolgens geanalyseerd op verschillen.