Polyglactin 910 vs Poligelecaprone 25 juokseva elliptisten leikkaushaavojen ihonalainen sulkeminen

Seulonta: Potilaat rekrytoidaan tutkimukseen sen jälkeen, kun ihon pahanlaatuisen kasvaimen leikkaustarve on määritetty biopsialla. Potilaille, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit (katso kohta 11.1), tarjotaan elliptinen leikkaus ja korjaus tavanomaisen hoidon mukaisesti (kirurgin valinta koko leikkaushaavan sulkemiseksi) tai heidät otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaat rekrytoivat suoraan PI:n ja/tai apututkijoiden toimesta, tyypillisesti puhelimitse, kun ihon pahanlaatuisuuden koepalatulokset ja leikkaushoidon tarve välitetään. Joskus potilas voidaan rekrytoida suoraan henkilökohtaisesti, jos potilaan ja lääkärin välillä tapahtuu seuraava vastaanottokäynti. Tutkimukseen ilmoittautuneille potilaille suoritetaan sitten interventio leikkaus- ja korjaustoimenpiteillä heille sopivana ajankohtana, mieluiten kuukauden sisällä.

Interventio:

Potilaille tehdään lääketieteellisesti välttämätön elliptinen ihon maligniteettileikkaus käyttämällä tavanomaista leikkausprotokollaa. Tämä tapahtuu samanlaisessa ajassa kuin normaali ihon maligniteettileikkaus klinikoillamme 1–4 viikon kuluttua diagnoosista, potilaan mieltymysten ja aikataulun mukaan. Haava jaetaan puoliksi, jotka on merkitty A-puolelle (joko vasen tai ylempi puoli) ja puolelle B (joko oikea tai alempi). Haavan A-puolelle määrätään satunnaisesti ihonalainen suljin joko poliglekaproni 25:llä tai polyglaktiinilla 910. B-puoli saa vastakkaisen puolen kuin A. Satunnaistaminen suoritetaan online-satunnaistusohjelmistolla (https://www.randomizer.org). Ennen pinnallisten ihonalaisten ompeleiden asettamista haavan molemmille puolille tehdään pystysuorat syvät ihonalaiset ompeleet polyglaktiinilla 910. Potilaat sokeutuvat sen suhteen, mitä materiaalia kummallakin puolella käytetään. Kun haava on suljettu, PI tai muut tutkijat ottavat haavasta valokuvan, jonka tunnistaminen on poistettu, ja rajaavat kohdat A ja B (käyttäen kirurgista kynää), jotta se toimii merkkinä A- ja B-puolelle tulevaisuudessa. interventiopaikkojen tunnistaminen. Satunnaistetun toimenpiteen tyyppi kohtaan A ja B tallennetaan tunnistamatta potilastietoja suojattuun, salattuun tietokantaan. Suljetut haavat hoidetaan standardiprotokollalla painesiteellä, joka jätetään paikalleen 24 tunniksi, minkä jälkeen hoidetaan päivittäin vaseliinivoiteella ja siteellä 2 viikon ajan, kunnes orvaskesi on parantunut kokonaan. Kirurgi neuvoo potilaita tavallisessa haavanhoidossa sekä tavallisten leikkausten yleisissä komplikaatioissa. Ompeleenpoistokäyntiä ei tarvita, koska kaikki ompeleet ovat liukenevia.

*huomautus - tutkimukseen osallistuvien potilaiden interventiomenetelmiä pidetään vakioterapiana. Potilaat saisivat edelleen samanlaisen leikkauksen ja haavan sulkemisen, jos he eivät osallistuisi tutkimukseen.

Seuranta:

Potilaille soittaa puhelimitse joko PI tai apututkijat 2 viikon kuluttua tiedustellakseen paranemisprosessia ja arvioidakseen mahdollisia komplikaatioita.

Tämän jälkeen potilaat seuraavat kuuden kuukauden iässä rutiininomaiseen ihosyövän seurantatutkimukseen leikkauksen suorittaneen kirurgin kanssa. Tuolloin kirurgi tunnistaa kohdat A ja B uudelleen kirurgisella merkintäkynällä. Leikkauskohdan arpista otetaan de-valokuva. Potilaskäynnin lopussa potilaalle tehdään henkilökohtaisesti POSAS-potilaskysely ja häntä pyydetään arvioimaan arpinsa sekä paikoissa A että B; tähän kyselyyn ei sisällytetä tunnistetietoja. Jos arpi on paikassa, jota potilas ei voi helposti visualisoida, potilaan arven tunnistamaton valokuva tulostetaan, jotta potilas voi arvioida arven. Valokuvat jaetaan myöhemmin kahdelle sokeutetulle tarkkailijalle, jotta he voivat määrittää koehenkilöiden arpeille muokatun tarkkailijan POSAS-pisteen. Näistä pisteistä lasketaan keskiarvo ja analysoidaan sitten erot.