Polyglactin 910 vs. Poligelecapron 25 beim subkutikulären Verschluss elliptischer Exzisionswunden

Screening: Patienten werden für die Studie rekrutiert, nachdem die Notwendigkeit einer Exzision einer malignen Hauterkrankung durch Biopsie festgestellt wurde. Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen (siehe Abschnitt 11.1), wird entweder eine elliptische Exzision mit Reparatur nach Standardbehandlung (Verschluss der gesamten Operationswunde nach Wahl des Chirurgen) angeboten oder sie werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden direkt vom PI und/oder den Co-Ermittlern rekrutiert, typischerweise am Telefon, wenn Biopsieergebnisse einer kutanen Malignität und die Notwendigkeit einer Behandlung durch Exzision mitgeteilt werden. Gelegentlich kann es vorkommen, dass der Patient direkt persönlich rekrutiert wird, wenn anschließend ein Praxisbesuch zwischen Patient und Arzt stattfindet. Patienten, die sich für die Studie anmelden, werden dann zu einem für sie passenden Zeitpunkt, idealerweise innerhalb eines Monats, einem Eingriff mit Entfernung und Reparatur unterzogen.

Intervention:

Die Patienten werden einer medizinisch notwendigen elliptischen Exzision ihrer kutanen Malignität unter Verwendung des Standard-Exzisionsprotokolls unterzogen. Dies erfolgt in einem ähnlichen Zeitrahmen wie eine Standardentfernung einer malignen Hauterkrankung in unseren Kliniken, nämlich 1–4 Wochen nach der Diagnose, je nach Wunsch und Zeitplan des Patienten. Die Wunde wird in Hälften geteilt, die als Seite A (entweder links oder oben) und Seite B (entweder rechts oder unten) bezeichnet werden. Seite A der Wunde wird nach dem Zufallsprinzip einem subkutikulären Verschluss entweder mit Poliglecapron 25 oder Polyglactin 910 zugewiesen. Seite B erhält das Gegenteil von Seite A. Die Randomisierung wird mit einer Online-Randomisierungssoftware (https://www.randomizer.org) durchgeführt. Vor der Platzierung der oberflächlichen subkutikulären Nähte werden beide Seiten der Wunde mit Polyglactin 910 mit vertikalen, tiefen subepidermalen Nähten genäht. Den Patienten wird nicht mitgeteilt, welches Material auf welcher Seite verwendet wird. Nachdem die Wunde geschlossen ist, wird vom PI oder den Co-Ermittlern ein nicht identifiziertes Foto der Wunde mit Abgrenzung der Stellen A und B (mit einem chirurgischen Stift) gemacht, um als Markierung für Seite A und Seite B für die Zukunft zu dienen Identifizierung der Interventionsorte. Die Art des randomisierten Eingriffs an Standort A und Standort B wird ohne Identifizierung der Patienteninformationen in einer sicheren, verschlüsselten Datenbank aufgezeichnet. Geschlossene Wunden werden nach dem Standardprotokoll behandelt, wobei ein Druckverband 24 Stunden lang an Ort und Stelle belassen wird, gefolgt von einer täglichen Behandlung mit Vaseline-Salbe und einem Verband für 2 Wochen, bis die Epidermis vollständig verheilt ist. Die Patienten werden vom Chirurgen über die Standard-Wundversorgung sowie häufige Komplikationen bei Standard-Exzisionen beraten. Es ist kein Besuch zur Nahtentfernung erforderlich, da alle Nähte auflösbar sind.

*Hinweis: Interventionsmethoden für in die Studie einbezogene Patienten gelten als Standardtherapie. Patienten würden immer noch eine ähnliche Entfernung und einen ähnlichen Wundverschluss erhalten, wenn sie nicht an der Forschung teilnehmen würden.

Nachverfolgen:

Die Patienten werden nach 2 Wochen entweder vom PI oder den Co-Ermittlern telefonisch angerufen, um sich über den Heilungsprozess zu erkundigen und etwaige Komplikationen festzustellen.

Die Patienten werden dann nach 6 Monaten zu ihrer geplanten routinemäßigen Hautkrebs-Überwachungsuntersuchung bei dem Chirurgen, der die Exzision durchgeführt hat, nachuntersucht. Zu diesem Zeitpunkt wird der Chirurg die Stellen A und B mit einem chirurgischen Markierungsstift erneut identifizieren. Von der Narbe an der Exzisionsstelle wird eine Defotografie gemacht. Am Ende des Patientenbesuchs wird der Patient persönlich einer POSAS-Patientenbefragung unterzogen und gebeten, seine Narbe für beide Stellen A und B zu bewerten; In diese Umfrage werden keine identifizierenden Informationen einbezogen. Falls sich die Narbe an einer Stelle befindet, die der Patient nicht leicht erkennen kann, wird das anonymisierte Foto der Narbe des Patienten ausgedruckt, damit der Patient die Narbe beurteilen kann. Die Fotos werden dann später zwei verblindeten Beobachtern zugewiesen, um den Narben der Probanden einen modifizierten POSAS-Beobachter-Score zuzuweisen. Diese Ergebnisse werden gemittelt und dann auf Unterschiede analysiert.