Poliglaktyna 910 vs Poligelecaprone 25 Podskórne zamykanie ran eliptycznych

Skrining: Pacjenci będą rekrutowani do badania po stwierdzeniu konieczności wycięcia nowotworu skóry za pomocą biopsji. Pacjentom, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia (patrz punkt 11.1), zostanie zaproponowane wycięcie eliptyczne z naprawą według standardu opieki (zamknięcie całej rany chirurgicznej według wyboru chirurga) lub zostaną włączeni do badania. Pacjenci będą rekrutowani bezpośrednio przez PI i/lub współbadaczy, zwykle przez telefon, gdy przekazywane są wyniki biopsji nowotworu skóry i potrzeba leczenia przez wycięcie. Czasami pacjent może być rekrutowany bezpośrednio osobiście, jeśli nastąpi kolejna wizyta w gabinecie między pacjentem a lekarzem. Pacjenci, którzy włączą się do badania, zostaną następnie poddani interwencji z wycięciem i naprawą w dogodnym dla nich czasie, najlepiej w ciągu jednego miesiąca.

Interwencja:

Pacjenci zostaną poddani medycznie koniecznemu eliptycznemu wycięciu ich skórnego nowotworu złośliwego przy użyciu standardowego protokołu wycięcia. Nastąpi to w czasie podobnym do standardowego wycięcia nowotworu skóry w naszych klinikach, w zakresie od 1 do 4 tygodni od postawienia diagnozy, w zależności od preferencji pacjenta i harmonogramu. Rana zostanie podzielona na połowy oznaczone jako strona A (lewa lub górna strona) i strona B (prawa lub dolna). Strona A rany zostanie losowo przydzielona do zamknięcia podskórnego za pomocą poliglekapronu 25 lub poliglaktyny 910. Strona B otrzyma przeciwieństwo strony A. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą internetowego oprogramowania do randomizacji (https://www.randomizer.org). Przed założeniem powierzchownych szwów podnaskórkowych, po obu stronach rany zostaną zaszyte pionowe głębokie szwy podnaskórkowe przy użyciu poliglaktyny 910. Pacjenci nie będą wiedzieć, który materiał jest używany po której stronie. Po zamknięciu rany, osoba badająca ranę lub współbadacze zrobi zdjęcie pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z zaznaczeniem miejsc A i B (za pomocą pióra chirurgicznego), które posłuży jako znacznik strony A i strony B na przyszłość identyfikacja miejsc interwencji. Rodzaj randomizowanej interwencji w ośrodku A i ośrodku B zostanie odnotowany bez identyfikowania informacji o pacjencie w bezpiecznej, zaszyfrowanej bazie danych. Zamknięte rany zostaną opatrzone standardowym protokołem z bandażem uciskowym pozostawionym na 24 godziny, a następnie codziennie opatrzone maścią wazelinową i bandażem przez 2 tygodnie, aż do całkowitego zagojenia się naskórka. Chirurg udzieli pacjentom porad dotyczących standardowego leczenia ran, jak również typowych powikłań standardowych wycinków. Wizyta w celu usunięcia szwów nie będzie konieczna, ponieważ wszystkie szwy są rozpuszczalne.

*uwaga – metody interwencyjne u pacjentów objętych badaniem są traktowane jako terapia standardowa. Pacjenci nadal otrzymywaliby podobne wycięcie i zamknięcie rany, gdyby nie brali udziału w badaniach.

Podejmować właściwe kroki:

Pacjenci zostaną wezwani telefonicznie przez PI lub współbadaczy po 2 tygodniach, aby zapytać o proces gojenia i ocenić wszelkie komplikacje.

Pacjenci będą następnie obserwowani po 6 miesiącach w celu zaplanowanego rutynowego badania kontrolnego raka skóry u chirurga, który wykonał wycięcie. W tym czasie chirurg ponownie zidentyfikuje miejsca A i B za pomocą chirurgicznego pisaka. Wykonana zostanie defotografia blizny w miejscu wycięcia. Na koniec wizyty pacjent osobiście otrzyma ankietę pacjenta POSAS i zostanie poproszony o ocenę blizny w obu miejscach A i B; ankieta nie zawiera żadnych informacji umożliwiających identyfikację. W przypadku, gdy blizna znajduje się w miejscu, którego pacjent nie może łatwo zwizualizować, zostanie wydrukowane zdjęcie blizny pacjenta pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, aby pacjent mógł ocenić bliznę. Zdjęcia zostaną później przypisane dwóm niewidomym obserwatorom, aby przypisać zmodyfikowany wynik POSAS obserwatora bliznom badanych. Wyniki te zostaną uśrednione, a następnie przeanalizowane pod kątem różnic.