Polyglactin 910 vs Poligelekaprone 25 Běžící subkutikulární uzávěr eliptických excizních ran

Screening: Pacienti budou zařazováni do studie poté, co byla biopsií stanovena potřeba excize kožní malignity. Pacientům, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení (viz část 11.1), bude nabídnuta eliptická excize s reparací standardní péčí (operátor podle volby uzavření celé operační rány) nebo budou zařazeni do studie. Pacienti budou náborováni přímo PI a/nebo spoluřešiteli, typicky po telefonu, když jsou sdělovány výsledky biopsie kožní malignity a potřeba léčby excizí. Příležitostně může být pacient přímo osobně přijat, pokud dojde k následné návštěvě ordinace mezi pacientem a lékařem. Pacienti, kteří se do studie zapíší, pak podstoupí zákrok s excizí a opravou v době, která jim vyhovuje, ideálně do jednoho měsíce.

Zásah:

Pacienti podstoupí lékařsky nezbytnou eliptickou excizi jejich kožní malignity pomocí standardního protokolu excize. K tomu dojde v podobném časovém rámci jako standardní excize kožní malignity na našich klinikách v rozmezí 1-4 týdnů od diagnózy, na základě pacientovy preference a harmonogramu. Rána bude rozdělena na poloviny označené jako strana A (buď levá nebo horní strana) a strana B (buď pravá nebo spodní). Na straně A rány se náhodně přiřadí subkutikulární uzávěr buď poliglekapronem 25 nebo polyglactinem 910. Strana B obdrží opak strany A. Randomizace bude provedena pomocí online randomizačního softwaru (https://www.randomizer.org). Před umístěním povrchových subkutikulárních stehů budou obě strany rány opatřeny vertikálními hlubokými subepidermálními stehy pomocí polyglaktinu 910. Pacientům bude zaslepeno, jaký materiál je na které straně použit. Po uzavření rány bude PI nebo spoluřešiteli pořízena deidentifikovaná fotografie rány s vyznačením míst A a B (pomocí chirurgického pera), která bude sloužit jako značka pro stranu A a stranu B pro budoucnost. identifikaci míst zásahu. Typ náhodného zásahu do místa A a místa B bude zaznamenán bez identifikace informací o pacientovi v zabezpečené, šifrované databázi. Uzavřené rány budou ošetřeny standardním protokolem tlakovým obvazem ponechaným na místě po dobu 24 hodin s následným denním ošetřením petrolátovou mastí a obvazem po dobu 2 týdnů, dokud se epidermis zcela nezhojí. Chirurg bude pacientům konzultovat standardní péči o ránu i běžné komplikace standardních excizí. Nebude nutná žádná návštěva pro odstranění stehů, protože všechny stehy jsou rozpustné.

*poznámka - intervenční metody u pacientů zařazených do studie jsou považovány za standardní terapii. Pacienti by stále dostali podobnou excizi a uzavření rány, pokud by se neúčastnili výzkumu.

Následovat:

Pacientům bude po 2 týdnech telefonovat buď PI nebo spoluřešitelé, aby se zeptali na proces hojení a posoudili případné komplikace.

Pacienti budou poté po 6 měsících sledovat své plánované rutinní vyšetření rakoviny kůže u chirurga, který provedl excizi. V té době chirurg znovu identifikuje místa A a B pomocí chirurgického značkovacího pera. Bude pořízena defotografie jizvy v místě excize. Na konci návštěvy pacienta pacient osobně poskytne pacientský průzkum POSAS a požádá o ohodnocení své jizvy pro obě místa A i B; v tomto průzkumu nebudou zahrnuty žádné identifikační údaje. V případě, že se jizva nachází v místě, které si pacient nemůže snadno představit, bude pacientovi vytištěna deidentifikovaná fotografie jizvy, aby mohl jizvu posoudit. Fotografie budou později přiděleny dvěma oslepeným pozorovatelům, aby přiřadili modifikované skóre pozorovatele POSAS jizvám subjektů. Tato skóre budou zprůměrována a poté analyzována na rozdíly.