Polyglactin 910 vs Poligelecaprone 25 Esecuzione della chiusura sottocuticolare delle ferite da escissione ellittica

Screening: i pazienti saranno reclutati per lo studio dopo che la necessità di escissione del tumore maligno cutaneo è stata determinata mediante biopsia. Ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione (fare riferimento alla sezione 11.1) verrà offerto di sottoporsi a un'escissione ellittica con riparazione secondo lo standard di cura (a scelta del chirurgo la chiusura dell'intera ferita chirurgica) o di essere arruolati nello studio. I pazienti saranno reclutati direttamente dal PI e/o dai co-ricercatori, tipicamente al telefono quando vengono comunicati i risultati della biopsia di malignità cutanea e la necessità di trattamento mediante escissione. Occasionalmente il paziente può essere reclutato direttamente di persona se si verifica una successiva visita ambulatoriale tra il paziente e il medico. I pazienti che si arruolano nello studio saranno quindi sottoposti a intervento con escissione e riparazione in un momento a loro conveniente, idealmente entro un mese.

Intervento:

I pazienti saranno sottoposti a un'escissione ellittica necessaria dal punto di vista medico della loro neoplasia cutanea utilizzando il protocollo di escissione standard. Ciò avverrà in un lasso di tempo simile a un'escissione standard di malignità cutanea nelle nostre cliniche che vanno da 1 a 4 settimane dalla diagnosi, in base alle preferenze e al programma del paziente. La ferita sarà divisa in metà designate come lato A (lato sinistro o superiore) e lato B (destro o inferiore). Al lato A della ferita verrà assegnata in modo casuale la chiusura sottocuticolare con poliglecaprone 25 o poliglactina 910. Il lato B riceverà l'opposto del lato A. La randomizzazione verrà eseguita con un software di randomizzazione online (https://www.randomizer.org). Prima del posizionamento delle suture subcuticolari superficiali, entrambi i lati della ferita riceveranno suture subepidermiche profonde verticali utilizzando poliglactina 910. I pazienti saranno accecati su quale materiale viene utilizzato su quale lato. Dopo che la ferita è stata chiusa, il PI o i co-investigatori scatteranno una fotografia non identificata della ferita con la delimitazione dei siti A e B (utilizzando una penna chirurgica) che servirà da marker per il lato A e il lato B per il futuro individuazione dei siti di intervento. Il tipo di intervento randomizzato al sito A e al sito B verrà registrato senza identificare le informazioni del paziente su un database sicuro e crittografato. Le ferite chiuse saranno trattate con protocollo standard con un bendaggio compressivo lasciato in sede per 24 ore seguito da un trattamento quotidiano con pomata di vaselina e un bendaggio per 2 settimane fino a quando l'epidermide non sarà completamente guarita. I pazienti saranno consigliati dal chirurgo sulla cura standard delle ferite e sulle complicanze comuni delle escissioni standard. Non sarà necessaria alcuna visita per la rimozione della sutura poiché tutte le suture sono dissolvibili.

*nota: i metodi interventistici per i pazienti inclusi nello studio sono considerati terapia standard. I pazienti riceverebbero comunque un'escissione e una chiusura simili della loro ferita se non partecipassero alla ricerca.

Seguito:

I pazienti saranno chiamati telefonicamente dal PI o dai co-ricercatori dopo 2 settimane per informarsi sul processo di guarigione e valutare eventuali complicazioni.

I pazienti seguiranno quindi a 6 mesi per il loro esame di routine programmato di sorveglianza del cancro della pelle con il chirurgo che ha eseguito l'escissione. A quel punto, il chirurgo identificherà nuovamente i siti A e B con un pennarello chirurgico. Verrà scattata una de-fotografia della cicatrice del sito di escissione. Al termine della visita del paziente, il paziente riceverà personalmente un sondaggio sul paziente POSAS e gli verrà chiesto di valutare la propria cicatrice per entrambi i siti A e B; nessuna informazione identificativa sarà inclusa in questo sondaggio. Nel caso in cui la cicatrice si trovi in ​​una posizione che il paziente non può visualizzare facilmente, la fotografia non identificata della cicatrice del paziente verrà stampata affinché il paziente possa valutare la cicatrice. Le fotografie verranno successivamente assegnate a due osservatori ciechi per assegnare un punteggio POSAS dell'osservatore modificato alle cicatrici dei soggetti. Questi punteggi saranno mediati e quindi analizzati per le differenze.