Polyglactin 910 vs Poligelecaprone 25 futó szubkutikuláris záródás elliptikus kimetszéssel járó sebek esetén

Szűrés: A betegeket azután veszik fel a vizsgálatba, hogy biopsziával meghatározták a bőr rosszindulatú daganatának kimetszésének szükségességét. Azoknak a betegeknek, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak (lásd a 11.1 szakaszt), felajánlják, hogy elliptikus kimetszést végezzenek a standard ellátással (a sebész döntése szerint a teljes műtéti seb lezárása), vagy bekerüljenek a vizsgálatba. A betegeket közvetlenül a PI és/vagy társnyomozók veszik fel, jellemzően telefonon, amikor közölték a bőr rosszindulatú daganatának biopsziás eredményeit és a kimetszéssel történő kezelés szükségességét. Alkalmanként a pácienst közvetlenül személyesen is felvehetik, ha a beteg és az orvos között egy későbbi rendelői látogatásra kerül sor. A vizsgálatba bevont betegeket ezután a számukra megfelelő időpontban, ideális esetben egy hónapon belül kimetszéssel és javítással végzik.

Közbelépés:

A betegeket a bőr rosszindulatú daganatának orvosilag szükséges elliptikus kimetszése elvégzi a szabványos kimetszési protokoll alkalmazásával. Ez a klinikáinkon a bőr rosszindulatú daganatainak szokásos kimetszéséhez hasonló időn belül történik, a diagnózistól számított 1-4 hétig, a páciens preferenciái és ütemezése alapján. A sebet az A oldalra (bal oldali vagy felsőbb oldalra) és a B oldalra (jobbra vagy alsóra) kell osztani. A seb A oldalát véletlenszerűen hozzárendeljük szubkutikuláris lezáráshoz poliglecaprone 25-tel vagy polyglactin 910-el. A B oldal az A oldal ellentétét kapja. A véletlenszerűsítést online randomizációs szoftverrel (https://www.randomizer.org) hajtják végre. A felületes szubkutikuláris varratok felhelyezése előtt a seb mindkét oldalát függőleges mély szubepidermális varratokkal látják el polyglactin 910 segítségével. A betegek vakok lesznek, hogy melyik oldalon melyik anyagot használják. A seb bezárása után az azonosítás nélküli fényképet a PI vagy a társkutatók készítik a sebről az A és B hely elhatárolásával (sebészeti tollal), hogy a jövőben az A és B oldal markereként szolgáljon. a beavatkozási helyek azonosítása. Az A és B helyre történő véletlenszerű beavatkozás típusát a páciens adatainak azonosítása nélkül rögzítik egy biztonságos, titkosított adatbázisban. A zárt sebeket standard protokoll szerint kezeljük nyomókötéssel, amelyet 24 órán át a helyükön hagynak, majd napi kezelést vazelin kenőccsel és kötéssel 2 hétig, amíg az epidermisz teljesen meg nem gyógyul. A sebész tanácsot ad a betegeknek a szokásos sebkezelésről, valamint a szokásos kimetszések gyakori szövődményeiről. Nincs szükség varrateltávolításra, mivel minden varrat oldható.

*Megjegyzés - a vizsgálatba bevont betegek intervenciós módszerei standard terápiának minősülnek. A betegek továbbra is hasonló kimetszést és sebzárást kapnának, ha nem vennének részt a kutatásban.

Nyomon követés:

A betegeket 2 hét elteltével telefonon felhívja a PI vagy a társvizsgáló, hogy érdeklődjenek a gyógyulási folyamatról, és felmérjék az esetleges szövődményeket.

Ezt követően a betegek 6 hónapos korban követik a tervezett rutin bőrrák-megfigyelő vizsgálatot a műtétet végző sebésznél. Ekkor a sebész sebészeti jelölőtollal újra azonosítja az A és B helyet. A kimetszés helyén lévő hegről de-fénykép készül. A beteglátogatás végén a páciens személyesen elvégzi a POSAS páciens felmérését, és felkérik, hogy értékelje a hegét mind az A, mind a B helyen; ez a felmérés nem tartalmaz azonosító adatokat. Abban az esetben, ha a heg olyan helyen van, amelyet a beteg nem tud könnyen elképzelni, a páciens hegének azonosítatlan fényképét kinyomtatják, hogy a páciens értékelje a heg állapotát. A fényképeket később két vak megfigyelőhöz rendelik, hogy az alanyok hegeihez egy módosított megfigyelői POSAS-pontszámot rendeljenek. Ezeket a pontszámokat átlagolják, majd elemzik a különbségeket.