母乳育児研究におけるPrEP
HIVに感染していない授乳中の女性が使用した場合の毎日の経口テノホビルジソプロキシルフマル酸塩/エムトリシタビンの母乳排泄および幼児吸収に関する非盲検、短期間、反復投与研究
調査の概要
詳細な説明
これは、HIVに感染していない授乳中の母子ペアにおける毎日のFTC / TDF PrEPの前向き、短期間、非盲検、単群、反復投与、薬物動態研究です。 PrEP は、連続 10 日間の毎日の直接観察療法を通じて女性に投与されます。これは、定常状態に達するのに十分ですが、その後は中止します。 乳児に直接薬を投与することはありません。 共製剤化された FTC と TDF は、それぞれ 1 日 200 mg と 300 mg で投与されました。 全体的な目標は、HIV に感染していない授乳中の女性が PrEP として使用した場合に、母乳育児中の乳児が FTC/TDF にさらされる量と程度を定量化することです。 母体の血液と母乳のサンプルは、7日目と10日目の食物摂取のタイミング（つまり、非絶食）に関係なく、同時に（つまり、互いに30分以内に）取得されます。 ピークサンプルは、母体の直接観察されたPrEPの1〜2時間後に取得され、トラフサンプルは、投与間隔の終わりに取得されます（つまり、直接観察されたPrEP投与の23〜24時間後）。 母体の 7 回目の直接観察された PrEP 投与後に、単一の乳児血液サンプルが取得されます。
乳児の血漿薬物濃度、乳児血漿と母乳、および母乳と母体血漿の薬物濃度比の定量的測定と分析を行い、母乳育児中の乳児への FTC および TDF 伝達を特徴付けます。 血漿および母乳中のテノホビルおよびエムトリシタビン濃度は、米国食品医薬品局、業界向けガイダンス、生物分析法検証ガイドラインに含まれる推奨事項に従って、以前に検証された液体クロマトグラフィー - タンデム質量分析 (LC-MS/MS) メソッドによって定量化されます。 .
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
赤ちゃんのお母さん、お父さんへ
- -乳児が研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- -同意する18歳以上の法定年齢
HIVに感染していない母親の場合、上記の基準に加えて：
- -産後0〜24週間の研究期間中、母乳サンプルと母乳育児を喜んで提供します
- 乳児への授乳
- -陰性のHIV迅速検査に基づくHIV非感染、研究スクリーニング時と登録訪問時の両方
- -正常なクレアチニンレベルと推定クレアチニンクリアランス≥60 mL / minによって定義される適切な腎機能
- -陰性のB型肝炎表面抗原検査によって決定されるように、B型肝炎ウイルスに感染していない
- 現在PrEPを使用していません
- 注：シングルマザーはこの研究に参加する資格があります。 可能な限り父親の許可を得た。 父親が不明、無能、死亡、または合理的に対応できない場合、または母親のみが子供の世話と監護の法的責任を負っている場合、幼児の参加は母親の同意に基づき、書類がファイルに追加されます。
幼児用
- 対象となる女性から生まれた乳児（男児、女児ともに含む）
- 0～24 週齢
- それ以外の場合、乳児は深刻な感染症や臨床的に重要な医学的問題を抱えていません
除外基準:
- 複数の子供に母乳を与えている女性
- 早産児または低出生体重児（つまり、 ≤2000mg)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：FTC-TDF
エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (FTC/TDF) PrEP: 200mg FTC / 300mg TDF
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授乳中の HIV 非感染女性に投与された毎日の経口直接観察 FTC/TDF PrEP
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PrEP を使用している授乳中の女性の乳児におけるエムトリシタビンとテノホビルの定常状態血漿濃度: 乳児血漿中の PrEP 薬剤の量。
時間枠：平均時間: 10 日
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乳児の曝露量は、乳児血漿のエムトリシタビンおよびテノホビルの濃度の中央値 (四分位範囲) として測定されました。
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平均時間: 10 日
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PrEP を使用した授乳中の女性の乳児におけるエムトリシタビンとテノホビルの定常状態の血漿濃度: 乳児の血漿中の PrEP 薬剤の検出および定量可能な濃度。
時間枠：平均時間: 10 日
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エムトリシタビンとテノホビルの濃度が定量化のアッセイ下限を下回る乳児血漿サンプルの割合を測定します。
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平均時間: 10 日
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PrEP を使用した HIV 非感染女性の血漿中のエムトリシタビンとテノホビルの定常状態濃度。
時間枠：平均時間: 10 日
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母体血漿中のエムトリシタビンとテノホビルの中央値 (四分位範囲) 濃度を測定します。
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平均時間: 10 日
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PrEP を使用した HIV 非感染女性の母乳中のエムトリシタビンとテノホビルの定常状態濃度。
時間枠：平均時間: 10 日
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母乳中のエムトリシタビンとテノホビルの濃度の中央値 (四分位範囲) を測定します。
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平均時間: 10 日
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乳児の血漿と母体の母乳のエムトリシタビンとテノホビルの濃度比。
時間枠：平均時間: 10 日
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中央値 (四分位範囲) 乳児血漿対母体母乳のエムトリシタビンおよびテノホビル濃度比を測定します。
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平均時間: 10 日
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乳児が母乳から摂取するテノホビルとエムトリシタビンの 1 日量
時間枠：平均時間: 10 日
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母乳から摂取する 1 日あたりの乳児の薬物投与量を計算します (乳児は、母乳のテノホビルとエムトリシタビンの濃度と、乳児が毎日消費する推定母乳量の積として計算されます。
乳児が消費する母乳の 1 日量は 150 mL/kg/日であると仮定します。これは、完全に母乳で育てられた乳児の平均的な乳摂取量の標準化された乳消費量です。
母乳からのテノホビルとエムトリシタビンの乳児の 1 日量の中央値 (四分位範囲) を測定します。
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平均時間: 10 日
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テノホビルとエムトリシタビンの乳児用量分画。
時間枠：平均時間: 10 日
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乳児用量分画 (すなわち、曝露指数) は、乳児が母乳から摂取する薬物の 1 日量を、推奨される小児治療の 1 日用量のパーセンテージとして表します。
乳児用量分率は次のように計算されます: 乳児用量分率 (%) = 母乳からの乳児用量 * 100/乳児治療用量。
乳児線量率の中央値 (四分位範囲) を測定します。
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平均時間: 10 日
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母親の母乳中のエムトリシタビンとテノホビルと血漿濃度の比率。
時間枠：平均時間: 10 日
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母親の母乳中のエムトリシタビンとテノホビルの血漿中濃度比の中央値 (四分位範囲) を測定します。
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平均時間: 10 日
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PrEP を使用して HIV に感染していない女性を母乳で育てた乳児における重篤な有害事象。
時間枠：平均時間: 10 日
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重篤な副作用のある乳児の数。
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平均時間: 10 日
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PrEP を使用して HIV に感染していない女性の母乳育児における深刻な有害事象。
時間枠：平均時間: 10 日
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深刻な副作用のある女性の数。
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平均時間: 10 日
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Kenneth K Mugwanya, MBChB, MS、University of Washington
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 46363
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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