Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PrEP w badaniu karmienia piersią

14 września 2021 zaktualizowane przez: Jared Baeten, University of Washington

Otwarte, krótkotrwałe, powtarzane badanie wydalania z mlekiem matki i wchłaniania przez niemowlę doustnych codziennych doustnych fumaranów dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabiny stosowanych przez kobiety w okresie laktacji niezakażone wirusem HIV

Celem tego badania jest ilościowe określenie wielkości i zakresu narażenia niemowląt na codzienną ekspozycję na emtrycytabinę (FTC)/fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) poprzez mleko matki, podczas profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) przez karmiące kobiety niezakażone wirusem HIV. Pierwszorzędowym wynikiem są stężenia emtrycytabiny i tenofowiru w stanie stacjonarnym w osoczu niemowlęcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, krótkotrwałe, otwarte, jednoramienne, powtarzane badanie farmakokinetyczne codziennego FTC / TDF PrEP wśród par karmiących matek i niemowląt niezakażonych wirusem HIV. PrEP będzie podawany kobietom poprzez codzienną, bezpośrednio obserwowaną terapię przez 10 kolejnych dni – wystarczającą do osiągnięcia stanu stacjonarnego, ale następnie przerwanego. Żaden lek nie będzie podawany bezpośrednio niemowlęciu. Współformułowane FTC i TDF dawkowano odpowiednio w dawce 200 mg dziennie i 300 mg dziennie. Ogólnym celem jest ilościowe określenie wielkości i stopnia, w jakim karmione piersią niemowlęta są narażone na FTC/TDF, gdy są stosowane jako PrEP przez niezakażone HIV kobiety w okresie laktacji. Próbki krwi matki i mleka matki będą pobierane jednocześnie (tj. w odstępie 30 minut) niezależnie od pory przyjmowania pokarmu (tj. bez postu) w 7. i 10. dniu. Próbki szczytowe będą pobierane 1-2 godziny po bezpośrednio obserwowanym PrEP przez matkę, a próbki minimalne pod koniec okresu między dawkami (tj. 23 do 24 godzin po bezpośrednio obserwowanej dawce PrEP). Pojedyncza próbka krwi niemowlęcia zostanie pobrana po 7. dawce PrEP obserwowanej bezpośrednio przez matkę.

Przeprowadzimy ilościowe pomiary i analizy stężeń leku w osoczu niemowląt, stosunku stężenia leku w osoczu niemowlęcia do mleka matki i mleka matki do stężenia leku w osoczu matki, aby scharakteryzować przenoszenie FTC i TDF na karmione piersią niemowlęta. Stężenia tenofowiru i emtrycytabiny w osoczu i mleku matki będą oznaczane ilościowo za pomocą uprzednio zwalidowanych metod chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS) zgodnie z zaleceniami zawartymi w US Food and Drug Administration, Guidance for Industry, Bioanalytical Method Validation Guidelines .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Thika, Kenia
        • Partners in Prevention-Thika
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Partners in Prevention-Infectious Diseases Institute LTD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla mamy i taty niemowlaka

  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody na udział niemowlęcia w badaniu
  • Pełnoletni ≥18 lat do wyrażenia zgody

W przypadku matki niezakażonej wirusem HIV, oprócz kryteriów wymienionych bezpośrednio powyżej:

  • Gotowość do dostarczania próbek mleka matki i karmienia piersią w czasie trwania badania 0-24 tygodnie po porodzie
  • Karmienie piersią niemowlęcia
  • Niezakażeni wirusem HIV na podstawie ujemnych szybkich testów na obecność wirusa HIV, zarówno podczas badania przesiewowego, jak i podczas wizyty rejestracyjnej
  • Właściwa czynność nerek, określona przez prawidłowy poziom kreatyniny i szacowany klirens kreatyniny ≥60 ml/min
  • Brak zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, co stwierdzono na podstawie ujemnego testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Obecnie nie używa PrEP
  • Uwaga: samotne matki będą mogły wziąć udział w tym badaniu. Tam, gdzie było to możliwe, uzyskiwano zgodę ojca. Gdy ojciec jest nieznany, niekompetentny, zmarły lub niedostępny, lub gdy tylko matka ponosi prawną odpowiedzialność za opiekę nad dzieckiem, uczestnictwo niemowlęcia będzie oparte na zgodzie matki, a dokumentacja zostanie dołączona do akt.

Dla niemowlęcia

  • Niemowlę urodzone przez kwalifikujące się kobiety (obejmie zarówno niemowlęta płci męskiej, jak i żeńskiej)
  • Wiek 0-24 tygodnie
  • Poza tym niemowlę nie ma poważnych infekcji ani aktywnych klinicznie istotnych problemów zdrowotnych

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety karmiące więcej niż jedno dziecko
  • Wcześniaki lub niemowlęta z niską masą urodzeniową (tj. ≤2000mg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: FTC-TDF
Emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru (FTC/TDF) PrEP: 200 mg FTC /300 mg TDF
Lek: FTC/TDF PrEP
Codzienne doustne, bezpośrednio obserwowane FTC/TDF PrEP podawane karmiącym kobietom niezakażonym HIV
Inne nazwy:
  • Truvada PrEP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia emtrycytabiny i tenofowiru w osoczu w stanie stacjonarnym u niemowląt matek karmiących stosujących PrEP: Ilość leków PrEP w osoczu niemowląt.
Ramy czasowe: Średni czas: 10 dni
Ekspozycja niemowląt mierzona jako mediana (przedział międzykwartylowy) stężeń emtrycytabiny i tenofowiru w osoczu niemowląt.
Średni czas: 10 dni
Stężenia emtrycytabiny i tenofowiru w osoczu w stanie stacjonarnym u niemowląt matek karmiących stosujących PrEP: Wykrywalne i mierzalne stężenia leków PrEP w osoczu niemowląt.
Ramy czasowe: Średni czas: 10 dni
Zmierzyć odsetek próbek osocza niemowląt ze stężeniami emtrycytabiny i tenofowiru poniżej dolnej granicy oznaczalności testu.
Średni czas: 10 dni
Stężenia emtrycytabiny i tenofowiru w stanie stacjonarnym w osoczu kobiet niezakażonych HIV stosujących PrEP.
Ramy czasowe: Średni czas: 10 dni
Zmierzyć medianę (rozstęp międzykwartylowy) stężeń emtrycytabiny i tenofowiru w osoczu matki.
Średni czas: 10 dni
Stężenia emtrycytabiny i tenofowiru w stanie stacjonarnym w mleku kobiet niezakażonych HIV stosujących PrEP.
Ramy czasowe: Średni czas: 10 dni
Zmierzyć medianę (rozstęp międzykwartylowy) stężeń emtrycytabiny i tenofowiru w mleku matki.
Średni czas: 10 dni
Stosunek stężenia emtrycytabiny i tenofowiru w osoczu niemowlęcia do mleka matki.
Ramy czasowe: Średni czas: 10 dni
Zmierzyć medianę (zakres międzykwartylowy) stosunku stężenia emtrycytabiny i tenofowiru w osoczu niemowlęcia do mleka matki.
Średni czas: 10 dni
Dzienna dawka tenofowiru i emtrycytabiny dla niemowląt otrzymywana z mleka matki
Ramy czasowe: Średni czas: 10 dni
Obliczymy dzienną dawkę leku dla niemowlęcia otrzymywaną z mleka matki (niemowlę Obliczono jako iloczyn stężeń tenofowiru i emtrycytabiny w mleku matki oraz szacunkową objętość mleka spożywanego codziennie przez niemowlę. Przyjmujemy, że dzienna ilość mleka matki spożywanego przez niemowlę wynosi 150 ml/kg/dzień, a standaryzowane spożycie mleka odpowiada średniemu spożyciu mleka w pełni karmionego piersią niemowlęcia. Zmierzyć medianę (przedział międzykwartylowy) dziennej dawki tenofowiru i emtrycytabiny dla niemowląt z mleka matki.
Średni czas: 10 dni
Frakcja dawki dla niemowląt dla tenofowiru i emtrycytabiny.
Ramy czasowe: Średni czas: 10 dni
Frakcja dawki dla niemowląt (tj. wskaźnik ekspozycji) reprezentuje dzienną ilość dawki leku, którą niemowlę spożyłoby z mlekiem matki jako procent zalecanej dziennej dawki terapeutycznej dla dzieci. Frakcja dawki dla niemowląt zostanie obliczona jako: frakcja dawki dla niemowląt (%) = dawka dla niemowląt z mleka matki *100/dawka terapeutyczna dla niemowląt. Zmierzyć medianę (przedział międzykwartylowy) frakcji dawki dla niemowląt.
Średni czas: 10 dni
Stosunek stężeń emtrycytabiny i tenofowiru w mleku matki do stężenia w osoczu.
Ramy czasowe: Średni czas: 10 dni
Zmierzyć medianę (rozstęp międzykwartylowy) stosunku emtrycytabiny i tenofowiru w mleku matki do stężenia w osoczu.
Średni czas: 10 dni
Poważne zdarzenia niepożądane u niemowląt karmionych kobiet niezakażonych wirusem HIV stosujących PrEP.
Ramy czasowe: Średni czas: 10 dni
Liczba niemowląt z poważnymi działaniami niepożądanymi.
Średni czas: 10 dni
Poważne zdarzenia niepożądane u kobiet karmiących piersią niezakażonych wirusem HIV stosujących PrEP.
Ramy czasowe: Średni czas: 10 dni
Liczba kobiet z poważnymi działaniami niepożądanymi.
Średni czas: 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

Bill and Melinda Gates Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kenneth K Mugwanya, MBChB, MS, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 46363

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z badania PrEP w karmieniu piersią można uzyskać, kontaktując się z Międzynarodowym Centrum Badań Klinicznych na Uniwersytecie Waszyngtońskim (icrc@uw.edu).

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj