PrEP в исследовании грудного вскармливания

Это проспективное краткосрочное открытое фармакокинетическое исследование однократной терапии с повторными дозами FTC/TDF среди ВИЧ-неинфицированных пар кормящих матерей и младенцев. ДКП будет вводиться женщинам посредством ежедневной терапии под непосредственным наблюдением в течение 10 дней подряд — достаточно для достижения равновесного состояния, но после этого прекращается. Никакое лекарство не будет вводиться младенцу напрямую. Совместные дозы FTC и TDF составляли 200 мг в день и 300 мг в день соответственно. Общая цель состоит в том, чтобы количественно оценить масштабы и степень воздействия FTC/TDF на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, при использовании в качестве ДКП ВИЧ-неинфицированными кормящими женщинами. Образцы материнской крови и грудного молока будут взяты одновременно (т. е. в течение 30 минут друг от друга) независимо от времени приема пищи (т. е. без голодания) на 7-й и 10-й день. Пиковые образцы будут получены через 1–2 часа после непосредственного наблюдения матери за ДКП, а минимальные образцы будут получены в конце интервала дозирования (т. е. через 23–24 часа после непосредственно наблюдаемой дозы ДКП). Один образец крови младенца будет получен после 7-й дозы ДКП матери, наблюдаемой под непосредственным наблюдением.

Мы проведем количественные измерения и анализы концентраций лекарств в плазме младенцев, соотношений концентраций лекарств в плазме младенцев и грудном молоке и в грудном молоке и плазме матери, чтобы охарактеризовать передачу FTC и TDF младенцам, находящимся на грудном вскармливании. Концентрации тенофовира и эмтрицитабина в плазме и грудном молоке будут количественно определены с помощью ранее утвержденных методов жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС) в соответствии с рекомендациями, включенными в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, Руководство для промышленности, Руководство по валидации биоаналитических методов. .