Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PrEP i ammestudie

14. september 2021 oppdatert av: Jared Baeten, University of Washington

En åpen, kortvarig, gjentatt dosestudie av utskillelse av morsmelk og spedbarnsabsorpsjon av daglig oral tenofovirdisoproksilfumarat/emtricitabin når det brukes av HIV-uinfiserte ammende kvinner

Hensikten med denne studien er å kvantifisere omfanget og omfanget av spedbarns eksponering for daglig emtricitabin (FTC)/tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) via morsmelk når det tas pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) av ammende HIV-uinfiserte kvinner. Det primære resultatet er steady state-konsentrasjonene av emtricitabin og tenofovir i spedbarnsplasma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, kortvarig, åpen, enkeltarms, gjentatt dose, farmakokinetisk studie av daglig FTC/TDF PrEP blant HIV-uinfiserte ammende mor-spedbarn-par. PrEP vil bli administrert til kvinner gjennom daglig direkte observert terapi i 10 påfølgende dager - tilstrekkelig til å nå steady-state, men avsluttes deretter. Ingen legemidler vil bli administrert til spedbarnet direkte. Ko-formulert FTC og TDF ble dosert med henholdsvis 200 mg daglig og 300 mg daglig. Det overordnede målet er å kvantifisere omfanget og graden som ammende spedbarn blir eksponert for FTC/TDF når de brukes som PrEP av HIV-uinfiserte ammende kvinner. Mors blod- og morsmelkprøver vil bli tatt samtidig (dvs. innen 30 minutter fra hverandre) uavhengig av tidspunktet for matinntak (dvs. ikke-fastende) på den 7. og 10. dagen. Toppprøver vil bli tatt 1-2 timer etter at mors direkte observerte PrEP og bunnprøver ble oppnådd ved slutten av doseringsintervallet (dvs. 23 til 24 timer etter direkte observert PrEP-dose). En enkelt spedbarnsblodprøve vil bli tatt etter mors 7. direkte observerte PrEP-dose.

Vi vil gjennomføre kvantitative målinger og analyser av spedbarnsplasma medikamentkonsentrasjoner, spedbarnsplasma til morsmelk og morsmelk til mors plasma medikamentkonsentrasjonsforhold for å karakterisere FTC- og TDF-overføring til spedbarn som ammer. Tenofovir- og emtricitabinkonsentrasjoner i plasma og morsmelk vil kvantifiseres via tidligere validerte væskekromatografiske tandem massespektrometriske (LC-MS/MS) metoder i samsvar med anbefalingene inkludert i US Food and Drug Administration, Guidance for Industry, Bioanalytical Method Validation guidelines .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
      • Thika, Kenya
        • Partners in Prevention-Thika
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Partners in Prevention-Infectious Diseases Institute LTD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For spedbarns mor og far

  • Kan og er villig til å gi informert samtykke for at spedbarnet skal delta i studien
  • Av lovlig alder ≥18 år for å samtykke

For HIV-uinfisert mor, i tillegg til kriteriene nevnt umiddelbart ovenfor:

  • Villig til å gi morsmelkprøver og amme i løpet av studiens varighet 0-24 uker etter fødsel
  • Å amme et spedbarn
  • HIV-uinfisert basert på negative HIV-hurtigtester, både ved studiescreening og ved innskrivningsbesøket
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon, definert av normale kreatininnivåer og estimert kreatininclearance ≥60 ml/min.
  • Ikke infisert med hepatitt B-virus, bestemt ved en negativ hepatitt B overflateantigentest
  • Bruker ikke PrEP for øyeblikket
  • Merk: alenemødre vil være kvalifisert til å delta i denne studien. Der det var mulig ble farens tillatelse innhentet. Når faren er ukjent, inhabil, død eller ikke rimelig tilgjengelig, eller når bare mor har det juridiske ansvaret for omsorg og omsorg for barnet, vil spedbarns medvirkning være basert på mors samtykke og dokumentasjon vil bli lagt til filen.

For spedbarn

  • Spedbarn født av kvalifiserte kvinner (både mannlige og kvinnelige spedbarn vil være inkludert)
  • Alder 0-24 uker
  • Ellers har spedbarn ingen alvorlige infeksjoner eller aktive klinisk signifikante medisinske problemer

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som ammer mer enn ett barn
  • Premature babyer eller spedbarn med lav fødselsvekt (dvs. ≤2000mg)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: FTC-TDF
Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Fumarate (FTC/TDF) PrEP: 200 mg FTC /300 mg TDF
Legemiddel: FTC/TDF PrEP
Daglig oral direkte observert FTC/TDF PrEP administrert til ammende HIV-uinfiserte kvinner
Andre navn:
  • Truvada PrEP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steady state plasmakonsentrasjoner av emtricitabin og tenofovir hos spedbarn av ammende kvinner som bruker PrEP: Mengde PrEP-medisiner i spedbarnsplasma.
Tidsramme: Gjennomsnittlig tid: 10 dager
Spedbarnseksponering målt som median (interkvartilt område) konsentrasjoner av emtricitabin og tenofovir spedbarnsplasma.
Gjennomsnittlig tid: 10 dager
Steady state plasmakonsentrasjoner av emtricitabin og tenofovir hos spedbarn til ammende kvinner som bruker PrEP: Påvisbare og kvantifiserbare konsentrasjoner av PrEP-medisiner i spedbarnsplasma.
Tidsramme: Gjennomsnittlig tid: 10 dager
Mål andelen spedbarnsplasmaprøver med konsentrasjoner av emtricitabin og tenofovir under analysens nedre kvantifiseringsgrense.
Gjennomsnittlig tid: 10 dager
Steady state-konsentrasjoner av emtricitabin og tenofovir i plasma fra HIV-uinfiserte kvinner som bruker PrEP.
Tidsramme: Gjennomsnittlig tid: 10 dager
Mål median (interkvartilt område) konsentrasjoner av emtricitabin og tenofovir i mors plasma.
Gjennomsnittlig tid: 10 dager
Steady state-konsentrasjoner av emtricitabin og tenofovir i morsmelk fra HIV-uinfiserte kvinner som bruker PrEP.
Tidsramme: Gjennomsnittlig tid: 10 dager
Mål median (interkvartilt område) konsentrasjoner av emtricitabin og tenofovir i morsmelk.
Gjennomsnittlig tid: 10 dager
Spedbarns plasma-til-morsmelk emtricitabin og tenofovir konsentrasjonsforhold.
Tidsramme: Gjennomsnittlig tid: 10 dager
Mål median (interkvartilt område) spedbarns plasma-til-morsmelk emtricitabin og tenofovir konsentrasjonsforhold.
Gjennomsnittlig tid: 10 dager
Spedbarns daglige dose av tenofovir og emtricitabin mottatt fra morsmelk
Tidsramme: Gjennomsnittlig tid: 10 dager
Vi vil beregne spedbarnsmedikamentdosen mottatt fra morsmelk per dag (spedbarn Beregnet som produktet av morsmelktenofovir og emtricitabinkonsentrasjoner og det estimerte volumet morsmelk som spedbarn konsumerer daglig. Vi vil anta at den daglige mengden morsmelk som konsumeres av spedbarnet er 150 ml/kg/dag, det standardiserte melkeforbruket av gjennomsnittlig melkeinntak til et fullammet spedbarn. Mål median (interkvartilt område) daglig dose for spedbarn for tenofovir og emtricitabin fra morsmelk.
Gjennomsnittlig tid: 10 dager
Spedbarnsdosefraksjon for tenofovir og emtricitabin.
Tidsramme: Gjennomsnittlig tid: 10 dager
Spedbarnsdosefraksjon (dvs. eksponeringsindeks) representerer den daglige mengden medikamentdose et spedbarn vil få i seg fra morsmelk som en prosentandel av den anbefalte pediatriske terapeutiske daglige dosen. Spedbarnsdosefraksjon vil bli beregnet som: spedbarnsdosefraksjon (%) = spedbarnsdose fra morsmelk *100/spedbarns terapeutisk dose. Mål median (interkvartilt område) spedbarnsdosefraksjon.
Gjennomsnittlig tid: 10 dager
Morsmelk emtricitabin og tenofovir til plasmakonsentrasjonsforhold.
Tidsramme: Gjennomsnittlig tid: 10 dager
Mål median (interkvartilt område) av morsmelk emtricitabin og tenofovir til plasmakonsentrasjonsforhold.
Gjennomsnittlig tid: 10 dager
Alvorlige bivirkninger hos spedbarn av ammende HIV-uinfiserte kvinner som bruker PrEP.
Tidsramme: Gjennomsnittlig tid: 10 dager
Antall spedbarn med alvorlige bivirkninger.
Gjennomsnittlig tid: 10 dager
Alvorlige bivirkninger hos ammende HIV-uinfiserte kvinner som bruker PrEP.
Tidsramme: Gjennomsnittlig tid: 10 dager
Antall kvinner med alvorlige bivirkninger.
Gjennomsnittlig tid: 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation

Etterforskere

  • Studieleder: Kenneth K Mugwanya, MBChB, MS, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

18. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 46363

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra PrEP in Breastfeeding Study er tilgjengelig ved å kontakte International Clinical Research Center ved University of Washington (icrc@uw.edu).

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere