Estudo de PrEP em Aleitamento Materno
Um estudo aberto, de curta duração e dose repetida de excreção de leite materno e absorção infantil de fumarato de tenofovir disoproxil oral diário/emtricitabina quando usado por mulheres lactantes não infectadas pelo HIV
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo farmacocinético prospectivo, de curta duração, aberto, de braço único, dose repetida, de PrEP diária de FTC/TDF entre pares mãe-bebê lactantes não infectados pelo HIV. A PrEP será administrada às mulheres por meio de terapia diária diretamente observada por 10 dias consecutivos - suficiente para atingir o estado de equilíbrio, mas descontinuada a partir de então. Nenhum medicamento será administrado diretamente ao bebê. FTC e TDF co-formulados foram dosados em 200 mg por dia e 300 mg por dia, respectivamente. O objetivo geral é quantificar a magnitude e o grau em que os lactentes são expostos ao FTC/TDF quando usados como PrEP por mulheres lactantes não infectadas pelo HIV. Amostras de sangue materno e leite materno serão obtidas simultaneamente (ou seja, dentro de 30 minutos uma da outra), independentemente do horário da ingestão de alimentos (ou seja, sem jejum) no 7º e 10º dia. As amostras de pico serão obtidas 1-2 horas após a PrEP diretamente observada pela mãe e as amostras mínimas serão obtidas no final do intervalo de dosagem (ou seja, 23 a 24 horas após a dose de PrEP diretamente observada). Uma única amostra de sangue infantil será obtida após a 7ª dose de PrEP observada diretamente pela mãe.
Faremos medições quantitativas e análises das concentrações de drogas no plasma infantil, plasma infantil para leite materno e leite materno para taxas de concentração de drogas no plasma materno para caracterizar a transmissão de FTC e TDF para lactentes amamentados. As concentrações de tenofovir e emtricitabina no plasma e no leite materno serão quantificadas por meio de métodos de espectrometria de massa tandem-cromatográfica líquida previamente validados (LC-MS/MS) de acordo com as recomendações incluídas nas diretrizes da US Food and Drug Administration, Orientação para a indústria, validação de método bioanalítico .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para a mãe e o pai do bebê
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado para que o bebê participe do estudo
- De idade legal ≥18 anos para consentir
Para mães não infectadas pelo HIV, além dos critérios mencionados imediatamente acima:
- Disposto a fornecer amostras de leite materno e amamentar durante a duração do estudo 0-24 semanas após o parto
- Amamentar uma criança
- Não infectado pelo HIV com base em testes rápidos de HIV negativos, tanto na triagem do estudo quanto na consulta de inscrição
- Função renal adequada, definida por níveis normais de creatinina e depuração de creatinina estimada ≥60 mL/min
- Não infectado pelo vírus da hepatite B, conforme determinado por um teste de antígeno de superfície da hepatite B negativo
- Não está usando PrEP atualmente
- Nota: mães solteiras serão elegíveis para participar deste estudo. Sempre que possível, a permissão do pai foi obtida. Quando o pai for desconhecido, incapaz, falecido ou razoavelmente indisponível, ou quando apenas a mãe tiver a responsabilidade legal pelo cuidado e custódia da criança, a participação infantil será baseada no consentimento da mãe e a documentação será adicionada ao arquivo.
para bebê
- Bebê nascido de mulheres qualificadas (bebês do sexo masculino e feminino serão incluídos)
- Idade 0-24 semanas
- Caso contrário, o bebê não tem infecções graves ou problemas médicos ativos clinicamente significativos
Critério de exclusão:
- Mulheres amamentando mais de um filho
- Bebês prematuros ou bebês com baixo peso ao nascer (ou seja, ≤2000mg)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: FTC-TDF
Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Fumarato (FTC/TDF) PrEP: 200mg FTC/300 mg TDF
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PrEP de FTC/TDF oral diária observada diretamente administrada a mulheres amamentando não infectadas pelo HIV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações plasmáticas em estado estacionário de emtricitabina e tenofovir em lactentes de mulheres que amamentam usando PrEP: Quantidade de medicamentos PrEP no plasma infantil.
Prazo: Tempo médio: 10 dias
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Exposição infantil medida como concentração mediana (intervalo interquartil) de emtricitabina e tenofovir no plasma infantil.
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Tempo médio: 10 dias
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Concentrações plasmáticas em estado estacionário de emtricitabina e tenofovir em lactentes de mulheres que amamentam usando PrEP: concentrações detectáveis e quantificáveis de medicamentos PrEP no plasma infantil.
Prazo: Tempo médio: 10 dias
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Meça a proporção de amostras de plasma infantil com concentrações de emtricitabina e tenofovir abaixo do limite inferior de quantificação do ensaio.
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Tempo médio: 10 dias
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Concentrações de estado estacionário de emtricitabina e tenofovir no plasma de mulheres não infectadas pelo HIV usando PrEP.
Prazo: Tempo médio: 10 dias
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Meça as concentrações medianas (faixa interquartil) de emtricitabina e tenofovir no plasma materno.
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Tempo médio: 10 dias
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Concentrações de estado estacionário de emtricitabina e tenofovir no leite materno de mulheres não infectadas pelo HIV usando PrEP.
Prazo: Tempo médio: 10 dias
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Meça as concentrações medianas (faixa interquartil) de emtricitabina e tenofovir no leite materno.
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Tempo médio: 10 dias
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Proporções de concentrações de emtricitabina e tenofovir de plasma infantil para leite materno.
Prazo: Tempo médio: 10 dias
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Medir a mediana (intervalo interquartil) das razões de concentração de emtricitabina e tenofovir entre o plasma infantil e o leite materno materno.
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Tempo médio: 10 dias
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Dose diária infantil de tenofovir e emtricitabina recebida do leite materno
Prazo: Tempo médio: 10 dias
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Calcularemos a dose de medicamento infantil recebida do leite materno por dia (infantil Calculado como o produto das concentrações de tenofovir e emtricitabina no leite materno e o volume estimado de leite materno consumido pelo lactente diariamente.
Vamos supor que a quantidade diária de leite materno consumida pelo bebê seja de 150 mL/kg/dia, o consumo de leite padronizado da ingestão média de leite de um bebê totalmente amamentado.
Meça a dose diária mediana (intervalo interquartil) de tenofovir e emtricitabina do leite materno.
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Tempo médio: 10 dias
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Fração da dose infantil para tenofovir e emtricitabina.
Prazo: Tempo médio: 10 dias
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A fração da dose infantil (ou seja, o índice de exposição) representa a quantidade diária de dose de medicamento que uma criança ingeriria do leite materno como uma porcentagem da dose diária terapêutica pediátrica recomendada.
A fração da dose infantil será calculada como: fração da dose infantil (%) = dose infantil do leite materno *100/dose terapêutica infantil.
Meça a fração de dose infantil mediana (faixa interquartil).
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Tempo médio: 10 dias
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Emtricitabina e tenofovir no leite materno em razão da concentração plasmática.
Prazo: Tempo médio: 10 dias
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Meça a mediana (intervalo interquartil) das razões de concentração plasmática de emtricitabina e tenofovir no leite materno.
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Tempo médio: 10 dias
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Eventos adversos graves em lactentes de mulheres não infectadas pelo HIV em uso de PrEP.
Prazo: Tempo médio: 10 dias
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Número de lactentes com efeitos adversos graves.
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Tempo médio: 10 dias
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Eventos adversos graves na amamentação de mulheres não infectadas pelo HIV em uso de PrEP.
Prazo: Tempo médio: 10 dias
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Número de mulheres com efeitos adversos graves.
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Tempo médio: 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kenneth K Mugwanya, MBChB, MS, University of Washington
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 46363
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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