Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PrEP i ammestudie

14. september 2021 opdateret af: Jared Baeten, University of Washington

En åben-label, kortvarig, gentagen dosis undersøgelse af modermælksudskillelse og spædbørns absorption af daglig oral tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin, når det bruges af HIV-ikke-inficerede ammende kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at kvantificere størrelsen og omfanget af spædbørns eksponering for daglig emtricitabin (FTC)/tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) via modermælk, når det tages præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) af ammende HIV-ikke-inficerede kvinder. Det primære resultat er steady state-koncentrationerne af emtricitabin og tenofovir i spædbarnets plasma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, kortvarig, åben, enkelt-arm, farmakokinetisk undersøgelse af daglig FTC/TDF PrEP blandt HIV-uinficerede ammende mor-spædbarn-par. PrEP vil blive administreret til kvinder gennem daglig direkte observeret behandling i 10 på hinanden følgende dage - tilstrækkeligt til at nå steady-state, men afbrydes derefter. Intet lægemiddel vil blive givet til spædbarnet direkte. Co-formuleret FTC og TDF blev doseret med henholdsvis 200 mg dagligt og 300 mg dagligt. Det overordnede mål er at kvantificere omfanget og graden af ​​hvilken ammende spædbørn udsættes for FTC/TDF, når de anvendes som PrEP af HIV-ikke-inficerede ammende kvinder. Moderens blod- og modermælksprøver vil blive udtaget samtidigt (dvs. inden for 30 minutter efter hinanden) uanset tidspunktet for fødeindtagelse (dvs. ikke-fastende) på den 7. og 10. dag. Spidsprøver vil blive opnået 1-2 timer efter den maternelle direkte observerede PrEP og dalprøver blev opnået ved slutningen af ​​doseringsintervallet (dvs. 23 til 24 timer efter direkte observeret PrEP-dosis). En enkelt spædbarnsblodprøve vil blive taget efter moderens syvende direkte observerede PrEP-dosis.

Vi vil udføre kvantitative målinger og analyser af lægemiddelkoncentrationer i spædbørnplasma, spædbørnsplasma til modermælk og modermælk til mors plasmalægemiddelkoncentrationsforhold for at karakterisere FTC- og TDF-overførsel til ammende spædbørn. Tenofovir og emtricitabin koncentrationer i plasma og modermælk vil blive kvantificeret via tidligere validerede væskekromatografiske tandem massespektrometriske (LC-MS/MS) metoder i overensstemmelse med anbefalingerne inkluderet i US Food and Drug Administration, Guidance for Industry, Bioanalytical Method Validation guidelines .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Thika, Kenya
        • Partners in Prevention-Thika
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Partners in Prevention-Infectious Diseases Institute LTD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til spædbarnets mor og far

  • I stand til og villig til at give informeret samtykke til, at spædbarnet deltager i undersøgelsen
  • Af lovlig alder ≥18 år til samtykke

For HIV-uinficeret mor, ud over kriterierne nævnt umiddelbart ovenfor:

  • Villig til at give modermælksprøver og amme under undersøgelsens varighed 0-24 uger efter fødslen
  • Amning af et spædbarn
  • HIV-uinficerede baseret på negative HIV-hurtigtest, både ved studiescreening og ved indskrivningsbesøget
  • Tilstrækkelig nyrefunktion, defineret ved normale kreatininniveauer og estimeret kreatininclearance ≥60 ml/min.
  • Ikke inficeret med hepatitis B-virus, som bestemt ved en negativ hepatitis B overfladeantigentest
  • Bruger ikke PrEP i øjeblikket
  • Bemærk: enlige mødre vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Hvor det var muligt, blev faderens tilladelse indhentet. Når faderen er ukendt, inhabil, død eller ikke rimelig tilgængelig, eller når kun moderen har det juridiske ansvar for pleje og forældremyndighed over barnet, vil spædbarnets deltagelse være baseret på moderens samtykke, og dokumentation vil blive tilføjet til arkivet.

Til spædbarn

  • Spædbørn født af berettigede kvinder (både mandlige og kvindelige spædbørn vil være inkluderet)
  • Alder 0-24 uger
  • Ellers har spædbarnet ingen alvorlige infektioner eller aktive klinisk signifikante medicinske problemer

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ammer mere end et barn
  • For tidligt fødte børn eller spædbørn med lav fødselsvægt (dvs. ≤2000mg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: FTC-TDF
Emtricitabin/Tenofovir Disoproxilfumarat (FTC/TDF) PrEP: 200 mg FTC /300 mg TDF
Medicin: FTC/TDF PrEP
Daglig oral direkte observeret FTC/TDF PrEP administreret til ammende HIV-ikke-inficerede kvinder
Andre navne:
  • Truvada PrEP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Steady state plasmakoncentrationer af emtricitabin og tenofovir hos spædbørn til ammende kvinder, der bruger PrEP: Mængde af PrEP-medicin i spædbarnsplasma.
Tidsramme: Gennemsnitstid: 10 dage
Spædbørns eksponering målt som median (interkvartilt område) koncentrationer af emtricitabin og tenofovir spædbørnsplasma.
Gennemsnitstid: 10 dage
Steady state plasmakoncentrationer af emtricitabin og tenofovir hos spædbørn til ammende kvinder, der bruger PrEP: Påviselige og kvantificerbare koncentrationer af PrEP-medicin i spædbarnsplasma.
Tidsramme: Gennemsnitstid: 10 dage
Mål andelen af ​​spædbørnsplasmaprøver med koncentrationer af emtricitabin og tenofovir under analysens nedre kvantificeringsgrænse.
Gennemsnitstid: 10 dage
Steady state-koncentrationer af emtricitabin og tenofovir i plasma fra HIV-ikke-inficerede kvinder, der bruger PrEP.
Tidsramme: Gennemsnitstid: 10 dage
Mål median (interkvartilt område) koncentrationer af emtricitabin og tenofovir i maternal plasma.
Gennemsnitstid: 10 dage
Steady state-koncentrationer af emtricitabin og tenofovir i modermælk fra HIV-ikke-inficerede kvinder, der bruger PrEP.
Tidsramme: Gennemsnitstid: 10 dage
Mål median (interkvartilområde) koncentrationer af emtricitabin og tenofovir i modermælk.
Gennemsnitstid: 10 dage
Spædbørns plasma-til-modermælk emtricitabin og tenofovir koncentrationsforhold.
Tidsramme: Gennemsnitstid: 10 dage
Mål median (interkvartilt område) spædbarns plasma-til-modermælk emtricitabin og tenofovir koncentrationsforhold.
Gennemsnitstid: 10 dage
Spædbørns daglige dosis af tenofovir og emtricitabin modtaget fra modermælk
Tidsramme: Gennemsnitstid: 10 dage
Vi vil beregne spædbørnslægemiddeldosis modtaget fra modermælk pr. dag (spædbarn Beregnet som produktet af koncentrationer af modermælkstenofovir og emtricitabin og den estimerede mængde modermælk, som spædbarnet indtager dagligt. Vi vil antage, at den daglige mængde modermælk, som spædbarnet indtager, er 150 ml/kg/dag, det standardiserede mælkeforbrug af det gennemsnitlige mælkeindtag for et fuldt ammet spædbarn. Mål median (interkvartilt område) daglig dosis for spædbørn for tenofovir og emtricitabin fra modermælk.
Gennemsnitstid: 10 dage
Spædbørns dosisfraktion for tenofovir og emtricitabin.
Tidsramme: Gennemsnitstid: 10 dage
Spædbørns dosisfraktion (dvs. eksponeringsindeks) repræsenterer den daglige mængde lægemiddeldosis, som et spædbarn ville indtage fra modermælk som en procentdel af den anbefalede pædiatriske terapeutiske daglige dosis. Spædbørns dosisfraktion vil blive beregnet som: spædbarnsdosisfraktion (%) = spædbarnsdosis fra modermælk *100/spædbarns terapeutisk dosis. Mål median (interkvartilt område) spædbørns dosisfraktion.
Gennemsnitstid: 10 dage
Modermælk emtricitabin og tenofovir til plasmakoncentrationsforhold.
Tidsramme: Gennemsnitstid: 10 dage
Mål median (interkvartilt område) af emtricitabin og tenofovir til plasmakoncentrationsforhold fra modermælk hos modermælken.
Gennemsnitstid: 10 dage
Alvorlige bivirkninger hos spædbørn af ammende HIV-ikke-inficerede kvinder, der bruger PrEP.
Tidsramme: Gennemsnitstid: 10 dage
Antal spædbørn med alvorlige bivirkninger.
Gennemsnitstid: 10 dage
Alvorlige bivirkninger hos ammende HIV-ikke-inficerede kvinder, der bruger PrEP.
Tidsramme: Gennemsnitstid: 10 dage
Antal kvinder med alvorlige bivirkninger.
Gennemsnitstid: 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation

Efterforskere

  • Studieleder: Kenneth K Mugwanya, MBChB, MS, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2016

Først opslået (SKØN)

18. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 46363

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra PrEP in Breastfeeding Study er tilgængelige ved at kontakte International Clinical Research Center ved University of Washington (icrc@uw.edu).

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FTC/TDF PrEP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner