모유 수유 연구의 PrEP
HIV에 감염되지 않은 수유 여성이 사용하는 경우 일일 경구 테노포비르 디소프록실 푸마르산염/엠트리시타빈의 모유 배설 및 영아 흡수에 대한 공개, 단기간, 반복 투여 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 HIV에 감염되지 않은 수유모-영아 쌍 사이에서 매일 FTC/TDF PrEP에 대한 전향적, 단기, 공개, 단일 팔, 반복 투여, 약동학 연구입니다. PrEP는 연속 10일 동안 매일 직접 관찰되는 요법을 통해 여성에게 투여될 것입니다. 이는 정상 상태에 도달하기에 충분하지만 이후 중단됩니다. 영아에게 직접 투여되는 약물은 없습니다. 공동 제제 FTC 및 TDF는 각각 매일 200mg 및 300mg으로 투여되었습니다. 전반적인 목표는 HIV에 감염되지 않은 수유 여성이 PrEP로 사용할 때 모유 수유 영아가 FTC/TDF에 노출되는 정도와 정도를 정량화하는 것입니다. 7일째와 10일째 음식 섭취 시점(즉, 비절식)에 관계없이 모체 혈액 및 모유 샘플을 동시에(즉, 서로 30분 이내) 채취합니다. 피크 샘플은 산모가 PrEP를 직접 관찰한 후 1-2시간에 얻었고 최저 샘플은 투여 간격이 끝날 때(즉, PrEP를 직접 관찰한 후 23-24시간)에 얻었습니다. 엄마의 7번째 PrEP 투여량을 직접 관찰한 후 단일 영아 혈액 샘플을 채취합니다.
우리는 모유 수유 영아에 대한 FTC 및 TDF 전파를 특성화하기 위해 영아 혈장 약물 농도, 영아-혈장-모유 및 모유-모체 혈장 약물 농도 비율의 정량적 측정 및 분석을 수행할 것입니다. 혈장 및 모유의 테노포비르 및 엠트리시타빈 농도는 미국 식품의약국, 산업 지침, 바이오분석 방법 검증 지침에 포함된 권장 사항에 따라 이전에 검증된 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS) 방법을 통해 정량화됩니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
유아의 어머니와 아버지를 위해
- 영유아가 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 의향이 있음
- 동의할 법적 연령 ≥18세
HIV에 감염되지 않은 산모의 경우 바로 위에 언급된 기준에 추가하여:
- 산후 0-24주 동안 연구 기간 동안 모유 샘플을 제공하고 모유 수유를 할 의향이 있는 자
- 유아 모유 수유
- 연구 스크리닝 및 등록 방문 모두에서 음성 HIV 신속 검사를 기반으로 한 HIV 비감염자
- 정상 크레아티닌 수치 및 예상 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min으로 정의되는 적절한 신장 기능
- B형 간염 표면 항원 검사 음성으로 B형 간염 바이러스에 감염되지 않음
- 현재 PrEP를 사용하지 않음
- 참고: 미혼모도 이 연구에 참여할 수 있습니다. 가능하면 아버지의 허락을 받았다. 아버지가 알려지지 않았거나, 무능하거나, 사망했거나, 합리적으로 사용할 수 없는 경우, 또는 어머니만이 자녀의 돌봄과 양육권에 대한 법적 책임이 있는 경우, 유아 참여는 어머니의 동의를 기반으로 하며 문서가 파일에 추가됩니다.
유아용
- 적격한 여성에게서 태어난 유아(남녀 유아 모두 포함)
- 0-24주 연령
- 그렇지 않으면 영아에게 심각한 감염이나 활성 임상적으로 중요한 의학적 문제가 없습니다.
제외 기준:
- 한 명 이상의 아이에게 모유 수유를 하는 여성
- 미숙아 또는 저체중아(예: ≤2000mg)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: FTC-TDF
엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염(FTC/TDF) PrEP: 200mg FTC/300mg TDF
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HIV에 감염되지 않은 모유 수유 여성에게 매일 경구 직접 관찰 FTC/TDF PrEP 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PrEP를 사용하는 모유 수유 여성의 영아에서 엠트리시타빈 및 테노포비르의 정상 상태 혈장 농도: 영아 혈장 내 PrEP 약물의 양.
기간: 평균 시간: 10일
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엠트리시타빈 및 테노포비르 유아 혈장의 중앙값(사분위수 범위) 농도로 측정된 유아 노출.
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평균 시간: 10일
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PrEP를 사용하는 모유 수유 여성의 영아에서 엠트리시타빈 및 테노포비르의 정상 상태 혈장 농도: 영아 혈장에서 검출 가능하고 정량화 가능한 PrEP 약물 농도.
기간: 평균 시간: 10일
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엠트리시타빈 및 테노포비르 농도가 검정 하한 정량화 미만인 영아 혈장 샘플의 비율을 측정합니다.
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평균 시간: 10일
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PrEP를 사용하여 HIV에 감염되지 않은 여성의 혈장에서 엠트리시타빈 및 테노포비르의 정상 상태 농도.
기간: 평균 시간: 10일
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모체 혈장에서 엠트리시타빈 및 테노포비르의 중앙값(사분위수 범위) 농도를 측정합니다.
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평균 시간: 10일
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PrEP를 사용하는 HIV에 감염되지 않은 여성의 모유 내 엠트리시타빈 및 테노포비르의 정상 상태 농도.
기간: 평균 시간: 10일
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모유에서 엠트리시타빈 및 테노포비르의 농도 중앙값(사분위수 범위)을 측정합니다.
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평균 시간: 10일
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유아 혈장-모체 모유 엠트리시타빈 및 테노포비르 농도 비율.
기간: 평균 시간: 10일
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중앙값(사분위수 범위) 유아 혈장-모체 모유 엠트리시타빈 및 테노포비르 농도 비율을 측정합니다.
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평균 시간: 10일
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모유를 통해 받은 테노포비르 및 엠트리시타빈의 유아 일일 용량
기간: 평균 시간: 10일
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우리는 매일 모유에서 받는 영아 약물 용량을 계산할 것입니다(영아는 모유 테노포비르 및 엠트리시타빈 농도와 영아가 매일 섭취하는 예상 모유량의 곱으로 계산됩니다.
우리는 영아가 소비하는 모유의 일일 양을 150mL/kg/일로 가정합니다. 이는 완전 모유 수유 영아의 평균 우유 섭취량의 표준화된 우유 소비량입니다.
모유에서 테노포비르 및 엠트리시타빈에 대한 중앙값(사분위수 범위) 유아 일일 용량을 측정합니다.
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평균 시간: 10일
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테노포비르 및 엠트리시타빈에 대한 유아 용량 분획.
기간: 평균 시간: 10일
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영아 용량 비율(즉, 노출 지수)은 영아가 권장 소아 치료 일일 용량의 백분율로 모유에서 섭취하는 일일 약물 용량을 나타냅니다.
영아 선량 분율은 다음과 같이 계산됩니다: 영아 선량 분율(%) = 모유의 영아 선량 *100/영아 치료 선량.
중앙값(사분위수 범위) 영아 용량 분율을 측정합니다.
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평균 시간: 10일
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모체 모유 엠트리시타빈 및 테노포비르 대 혈장 농도 비율.
기간: 평균 시간: 10일
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모유 엠트리시타빈과 테노포비르 대 혈장 농도 비율의 중앙값(사분위수 범위)을 측정합니다.
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평균 시간: 10일
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PrEP를 사용하는 모유 수유 HIV에 감염되지 않은 여성의 영아에서 심각한 부작용.
기간: 평균 시간: 10일
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심각한 부작용이 있는 유아의 수.
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평균 시간: 10일
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PrEP를 사용하는 모유 수유 HIV에 감염되지 않은 여성의 심각한 부작용.
기간: 평균 시간: 10일
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심각한 부작용이 있는 여성의 수.
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평균 시간: 10일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Kenneth K Mugwanya, MBChB, MS, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 46363
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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