PrEP en Estudio de Lactancia Materna

Este es un estudio farmacocinético prospectivo, de corta duración, abierto, de un solo brazo y de dosis repetidas de la PrEP diaria con FTC/TDF entre parejas de madres lactantes y bebés no infectados por el VIH. La PrEP se administrará a las mujeres a través de una terapia diaria directamente observada durante 10 días consecutivos, suficiente para alcanzar el estado estable, pero se interrumpirá a partir de entonces. No se administrará ningún fármaco directamente al lactante. FTC y TDF coformulados se dosificaron a 200 mg diarios y 300 mg diarios, respectivamente. El objetivo general es cuantificar la magnitud y el grado en que los lactantes están expuestos a FTC/TDF cuando las mujeres lactantes no infectadas con el VIH los utilizan como PrEP. Las muestras de sangre materna y leche materna se obtendrán al mismo tiempo (es decir, dentro de los 30 minutos de diferencia) independientemente del momento de la ingesta de alimentos (es decir, sin ayunar) en el séptimo y el décimo día. Las muestras máximas se obtendrán 1-2 horas después de la PrEP materna observada directamente y las muestras mínimas se obtendrán al final del intervalo de dosificación (es decir, 23 a 24 horas después de la dosis de PrEP observada directamente). Se obtendrá una sola muestra de sangre infantil después de la séptima dosis de PrEP observada directamente de la madre.

Llevaremos a cabo mediciones y análisis cuantitativos de las concentraciones de fármaco en plasma infantil, las relaciones entre el plasma infantil y la leche materna y entre la leche materna y la concentración de fármaco en plasma materno para caracterizar la transmisión de FTC y TDF a los lactantes. Las concentraciones de tenofovir y emtricitabina en plasma y leche materna se cuantificarán mediante métodos de cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS) previamente validados de acuerdo con las recomendaciones incluidas en la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., Guía para la industria, Pautas de validación de métodos bioanalíticos .