PrEP in onderzoek naar borstvoeding

Dit is een prospectieve, kortdurende, open-label, eenarmige, farmacokinetische studie met herhaalde doses van dagelijkse FTC/TDF PrEP onder HIV-niet-geïnfecteerde zogende moeder-kindparen. PrEP zal aan vrouwen worden toegediend via dagelijkse direct geobserveerde therapie gedurende 10 opeenvolgende dagen - voldoende om steady-state te bereiken, maar daarna stopzetten. Er wordt geen geneesmiddel rechtstreeks aan het kind toegediend. Samen geformuleerde FTC en TDF werden gedoseerd op respectievelijk 200 mg per dag en 300 mg per dag. Het algemene doel is om de omvang en mate te kwantificeren waarin zuigelingen die borstvoeding krijgen worden blootgesteld aan FTC/TDF wanneer ze als PrEP worden gebruikt door niet-geïnfecteerde vrouwen die borstvoeding geven. Maternale bloed- en moedermelkmonsters zullen gelijktijdig worden verkregen (d.w.z. binnen 30 minuten na elkaar), ongeacht het tijdstip van voedselinname (d.w.z. niet-nuchter) op de 7e en 10e dag. Piekmonsters worden 1-2 uur nadat de direct waargenomen PrEP van de moeder is verkregen en dalmonsters worden verkregen aan het einde van het doseringsinterval (d.w.z. 23 tot 24 uur na de direct waargenomen PrEP-dosis). Na de 7e direct waargenomen PrEP-dosis van de moeder wordt één bloedmonster van de baby genomen.

We zullen kwantitatieve metingen en analyses uitvoeren van de concentraties van het geneesmiddel in het plasma van zuigelingen, de verhoudingen van de concentratie van het geneesmiddel tussen zuigelingen en moedermelk en moedermelk in plasma van de moeder om de overdracht van FTC en TDF naar zuigelingen die borstvoeding krijgen te karakteriseren. Tenofovir- en emtricitabineconcentraties in plasma en moedermelk zullen worden gekwantificeerd via eerder gevalideerde vloeistofchromatografische-tandem massaspectrometrische (LC-MS/MS)-methoden in overeenstemming met de aanbevelingen in de richtlijnen voor de validatie van bioanalytische methoden van de Amerikaanse Food and Drug Administration, Guidance for Industry. .