Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PrEP ve studiu kojení

14. září 2021 aktualizováno: Jared Baeten, University of Washington

Otevřená, krátkodobá studie s opakovanými dávkami vylučování mateřského mléka a absorpce denního perorálního tenofovir-disoproxil-fumarátu/emtricitabinu u kojících žen neinfikovaných HIV

Účelem této studie je kvantifikovat velikost a rozsah vystavení kojenců dennímu emtricitabinu (FTC)/tenofovir-disoproxyl fumarátu (TDF) prostřednictvím mateřského mléka matky při preexpoziční profylaxi (PrEP) u kojících žen neinfikovaných HIV. Primárním výsledkem jsou ustálené koncentrace emtricitabinu a tenofoviru v plazmě kojenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, krátkodobá, otevřená, jednoramenná farmakokinetická studie s opakovanými dávkami denního FTC/TDF PrEP u párů kojících matek a kojenců neinfikovaných HIV. PrEP bude ženám podáván prostřednictvím denní přímo sledované terapie po dobu 10 po sobě jdoucích dnů – dostatečné k dosažení ustáleného stavu, ale poté bude ukončen. Žádný lék nebude podáván přímo dítěti. Společně formulované FTC a TDF byly podávány v dávce 200 mg denně a 300 mg denně. Celkovým cílem je kvantifikovat rozsah a míru, v jaké jsou kojící děti vystaveny působení FTC/TDF, když je kojící ženy neinfikované HIV používají jako PrEP. Vzorky mateřské krve a mateřského mléka budou odebírány souběžně (tj. do 30 minut od sebe) bez ohledu na načasování příjmu potravy (tj. mimo lačnění) 7. a 10. den. Vrcholové vzorky budou získány 1-2 hodiny po přímo pozorovaném PrEP od matky a nejnižší vzorky byly získány na konci dávkovacího intervalu (tj. 23 až 24 hodin po přímo pozorované dávce PrEP). Jediný vzorek krve kojence bude odebrán po 7. přímo pozorované dávce PrEP od matky.

Provedeme kvantitativní měření a analýzy koncentrací léčiva v plazmě kojenců, poměrů koncentrace léčiva v plazmě kojence k mateřskému mléku a v plazmě mateřského mléka k matce, abychom charakterizovali přenos FTC a TDF na kojené děti. Koncentrace tenofoviru a emtricitabinu v plazmě a mateřském mléce budou kvantifikovány pomocí dříve validovaných metod kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS) v souladu s doporučeními obsaženými v US Food and Drug Administration, Guidance for Industry, Bioanalytical Method Validation guidelines .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Thika, Keňa
        • Partners in Prevention-Thika
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Partners in Prevention-Infectious Diseases Institute LTD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro matku a otce dítěte

  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas s účastí dítěte ve studii
  • Zákonný věk ≥ 18 let pro udělení souhlasu

V případě matky neinfikované HIV, kromě kritérií uvedených bezprostředně výše:

  • Ochota poskytnout vzorky mateřského mléka a kojit během trvání studie 0-24 týdnů po porodu
  • Kojení kojence
  • HIV-neinfikované na základě negativních rychlých testů na HIV, a to jak při screeningu studie, tak při vstupní návštěvě
  • Přiměřená funkce ledvin, definovaná normálními hladinami kreatininu a odhadovanou clearance kreatininu ≥60 ml/min
  • Není infikován virem hepatitidy B, jak bylo stanoveno negativním testem na povrchový antigen hepatitidy B
  • V současné době nepoužíváte PrEP
  • Poznámka: této studie se budou moci zúčastnit matky samoživitelky. Kde to bylo možné, bylo získáno svolení otce. Pokud je otec neznámý, nezpůsobilý, zemřel nebo není přiměřeně dostupný, nebo pokud má pouze matka právní odpovědnost za péči o dítě a jeho svěření do péče, bude účast kojence založena na souhlasu matky a dokumentace bude přidána do spisu.

Pro kojence

  • Dítě narozené způsobilým ženám (budou zahrnuti kojenci mužského i ženského pohlaví)
  • Věk 0-24 týdnů
  • Jinak dítě nemá žádné závažné infekce nebo aktivní klinicky významné zdravotní problémy

Kritéria vyloučení:

  • Ženy kojící více než jedno dítě
  • Předčasně narozené děti nebo kojenci s nízkou porodní hmotností (tj. ≤ 2000 mg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: FTC-TDF
Emtricitabin/Tenofovir disoproxil fumarát (FTC/TDF) PrEP: 200 mg FTC / 300 mg TDF
Lék: FTC/TDF PrEP
Denně přímo pozorovaný FTC/TDF PrEP podávaný kojícím ženám neinfikovaným HIV
Ostatní jména:
  • Truvada PrEP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace emtricitabinu a tenofoviru v ustáleném stavu u kojenců užívajících PrEP: Množství léků PrEP v plazmě kojenců.
Časové okno: Průměrná doba: 10 dní
Expozice kojenců měřená jako střední (interkvartilní rozmezí) koncentrací emtricitabinu a tenofoviru v plazmě kojenců.
Průměrná doba: 10 dní
Plazmatické koncentrace emtricitabinu a tenofoviru v ustáleném stavu u kojenců užívajících PrEP: Detekovatelné a kvantifikovatelné koncentrace léků PrEP v plazmě kojenců.
Časové okno: Průměrná doba: 10 dní
Změřte podíl vzorků plazmy kojenců s koncentracemi emtricitabinu a tenofoviru pod spodním limitem kvantifikace testu.
Průměrná doba: 10 dní
Koncentrace emtricitabinu a tenofoviru v plazmě HIV-neinfikovaných žen užívajících PrEP v ustáleném stavu.
Časové okno: Průměrná doba: 10 dní
Změřte střední (mezikvartilní rozmezí) koncentrací emtricitabinu a tenofoviru v mateřské plazmě.
Průměrná doba: 10 dní
Koncentrace emtricitabinu a tenofoviru v ustáleném stavu v mateřském mléce HIV-neinfikovaných žen užívajících PrEP.
Časové okno: Průměrná doba: 10 dní
Změřte střední (mezikvartilní rozmezí) koncentrací emtricitabinu a tenofoviru v mateřském mléce.
Průměrná doba: 10 dní
Poměry koncentrací emtricitabinu a tenofoviru v plazmě a mateřském mléce kojence.
Časové okno: Průměrná doba: 10 dní
Změřte střední (mezikvartilní rozmezí) poměry koncentrací emtricitabinu a tenofoviru v plazmě kojence a mateřského mléka v mateřském mléce.
Průměrná doba: 10 dní
Denní dávka tenofoviru a emtricitabinu pro kojence z mateřského mléka
Časové okno: Průměrná doba: 10 dní
Vypočteme dávku kojeneckého léku přijatou z mateřského mléka za den (kojenec Vypočteno jako produkt koncentrace tenofoviru a emtricitabinu z mateřského mléka a odhadovaný objem mateřského mléka zkonzumovaného kojencem denně. Budeme předpokládat, že denní množství mateřského mléka zkonzumovaného kojencem je 150 ml/kg/den, což je normovaná spotřeba mléka průměrného příjmu mléka plně kojeného dítěte. Změřte střední (mezikvartilní rozmezí) kojenecké denní dávky tenofoviru a emtricitabinu z mateřského mléka.
Průměrná doba: 10 dní
Frakce dávky pro kojence pro tenofovir a emtricitabin.
Časové okno: Průměrná doba: 10 dní
Frakce dávky pro kojence (tj. index expozice) představuje denní množství dávky léku, které by kojenec požil z mateřského mléka jako procento doporučené pediatrické terapeutické denní dávky. Frakce dávky pro kojence se vypočte jako: frakce dávky pro kojence (%) = dávka pro kojence z mateřského mléka *100/terapeutická dávka pro kojence. Změřte medián (mezikvartilní rozmezí) frakce kojenecké dávky.
Průměrná doba: 10 dní
Poměry emtricitabinu a tenofoviru v mateřském mléce k plazmatické koncentraci.
Časové okno: Průměrná doba: 10 dní
Změřte medián (interkvartilní rozmezí) poměrů emtricitabinu a tenofoviru v mateřském mléce k plazmatické koncentraci.
Průměrná doba: 10 dní
Závažné nežádoucí účinky u kojenců kojících žen neinfikovaných HIV užívajících PrEP.
Časové okno: Průměrná doba: 10 dní
Počet kojenců se závažnými nežádoucími účinky.
Průměrná doba: 10 dní
Závažné nežádoucí účinky u kojících žen neinfikovaných HIV užívajících PrEP.
Časové okno: Průměrná doba: 10 dní
Počet žen se závažnými nežádoucími účinky.
Průměrná doba: 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

Bill and Melinda Gates Foundation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kenneth K Mugwanya, MBChB, MS, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

18. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 46363

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje ze studie PrEP in Breastfeeding Study jsou k dispozici po kontaktování Mezinárodního centra klinického výzkumu na University of Washington (icrc@uw.edu).

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FTC/TDF PrEP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit