Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PrEP imetystutkimuksessa

tiistai 14. syyskuuta 2021 päivittänyt: Jared Baeten, University of Washington

Avoin lyhytkestoinen toistuvan annoksen tutkimus äidinmaidon erittymisestä ja imeytymisestä vauvalle päivittäin suun kautta otettavan tenofoviiridisoproksiilifumaraatin/emtrisitabiinin käyttäessä HIV-tartunnan saamattomien imettävien naisten

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kvantifioida vauvan päivittäisen emtrisitabiinin (FTC) / tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (TDF) äidinmaidon kautta tapahtuvan altistuksen suuruus ja laajuus, kun imettävillä HIV-tartunnan saamattomilla naisilla on altistumista edeltävä estohoito (PrEP). Ensisijainen tulos on emtrisitabiinin ja tenofoviirin vakaan tilan pitoisuudet vauvan plasmassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, lyhytkestoinen, avoin, yksihaarainen, toistuvan annoksen farmakokineettinen tutkimus päivittäisestä FTC/TDF PrEP:stä HIV-tartunnan saamattomien imettävien äiti-vauva-parien keskuudessa. PrEP:tä annetaan naisille päivittäisenä suoraan tarkkailtavana terapiana 10 peräkkäisenä päivänä - riittää vakaan tilan saavuttamiseen, mutta lopetetaan sen jälkeen. Mitään lääkettä ei anneta suoraan lapselle. Yhteisformuloitua FTC:tä ja TDF:ää annosteltiin 200 mg päivässä ja 300 mg päivässä, vastaavasti. Yleisenä tavoitteena on kvantifioida, missä määrin imettävät imeväiset altistuvat FTC/TDF:lle, kun HIV-tartunnan saamattomat imettävät naiset käyttävät niitä PrEP:nä. Äidin veri- ja rintamaitonäytteet otetaan samanaikaisesti (eli 30 minuutin sisällä toisistaan) riippumatta ruokailun ajoituksesta (eli ei-paasto) 7. ja 10. päivänä. Huippunäytteet saadaan 1-2 tuntia sen jälkeen, kun äidin suoraan havaittu PrEP ja pohjanäytteet otettiin annosteluvälin lopussa (ts. 23-24 tuntia suoraan havaitun PrEP-annoksen jälkeen). Yksittäinen lapsen verinäyte otetaan äidin seitsemännen suoraan havaitun PrEP-annoksen jälkeen.

Teemme kvantitatiivisia mittauksia ja analyyseja imeväisten plasman lääkeainepitoisuuksista, imeväisten plasmasta äidinmaitoon ja äidinmaidosta äidin plasmaan lääkepitoisuuksiin karakterisoidaksemme FTC:n ja TDF:n siirtymistä imettäviin imeväisiin. Tenofoviirin ja emtrisitabiinin pitoisuudet plasmassa ja rintamaidossa määritetään aiemmin validoiduilla nestekromatografi-tandemmassaspektrometrisilla (LC-MS/MS) menetelmillä US Food and Drug Administrationin suositusten mukaisesti, Guidance for Industry, Bioanalytical Method Validation Guidelines. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kenia
      • Thika, Kenia
        • Partners in Prevention-Thika
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Partners in Prevention-Infectious Diseases Institute LTD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vauvan äidille ja isälle

  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen lapsen osallistumiselle tutkimukseen
  • Ikäraja ≥ 18 vuotta suostumukseen

Äidille, jolla ei ole HIV-tartuntaa, edellä mainittujen kriteerien lisäksi:

  • Valmis antamaan rintamaitonäytteitä ja imemään tutkimuksen aikana 0-24 viikkoa synnytyksen jälkeen
  • Vauvan imettäminen
  • HIV-tartunnattomia negatiivisten HIV-pikatestien perusteella sekä tutkimusseulonnassa että ilmoittautumiskäynnillä
  • Riittävä munuaisten toiminta, joka määritellään normaalilla kreatiniinitasolla ja arvioidulla kreatiniinipuhdistumalla ≥60 ml/min
  • Ei hepatiitti B -viruksen tartuntaa, määritetty negatiivisella hepatiitti B -pinta-antigeenitestillä
  • Ei tällä hetkellä käytössä PrEP
  • Huomaa: yksinhuoltajaäidit voivat osallistua tähän tutkimukseen. Isän lupa pyydettiin mahdollisuuksien mukaan. Kun isä on tuntematon, epäpätevä, kuollut tai ei ole kohtuudella tavoitettavissa tai kun vain äidillä on laillinen vastuu lapsen hoidosta ja huoltajuudesta, lapsen osallistuminen perustuu äidin suostumukseen ja asiakirjat lisätään arkistoon.

pikkulapselle

  • Vauva, joka on syntynyt kelvollisille naisille (sekä mies- että naispuoliset imeväiset otetaan mukaan)
  • Ikä 0-24 viikkoa
  • Muuten lapsella ei ole vakavia infektioita tai aktiivisia kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka imettävät useampaa kuin yhtä lasta
  • Keskoset tai pikkulapset, joiden syntymäpaino on alhainen (esim. ≤2000mg)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: FTC-TDF
Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (FTC/TDF) PrEP: 200 mg FTC / 300 mg TDF
Lääke: FTC/TDF PrEP
Päivittäin suun kautta suoraan tarkkailtava FTC/TDF PrEP annettu imettäville HIV-tartunnan saamattomille naisille
Muut nimet:
  • Truvada PrEP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emtrisitabiinin ja tenofoviirin vakaan tilan plasmapitoisuudet PrEP:tä käyttävien imettävien naisten imeväisillä: PrEP-lääkkeiden määrä vauvan plasmassa.
Aikaikkuna: Keskimääräinen aika: 10 päivää
Imeväisten altistuminen mitattuna emtrisitabiinin ja tenofoviiri-lapsen plasman mediaanipitoisuuksina (kvartiilien välinen vaihteluväli).
Keskimääräinen aika: 10 päivää
Emtrisitabiinin ja tenofoviirin vakaan tilan plasmapitoisuudet imettävien naisten imeväisillä, jotka käyttävät PrEP:tä: PrEP-lääkkeiden havaittavissa olevat ja mitattavissa olevat pitoisuudet vauvan plasmassa.
Aikaikkuna: Keskimääräinen aika: 10 päivää
Mittaa niiden imeväisten plasmanäytteiden osuus, joiden emtrisitabiinin ja tenofoviirin pitoisuudet ovat määrityksen alarajan alapuolella.
Keskimääräinen aika: 10 päivää
Emtrisitabiinin ja tenofoviirin vakaan tilan pitoisuudet PrEP:tä käyttävien HIV-tartunnan saamattomien naisten plasmassa.
Aikaikkuna: Keskimääräinen aika: 10 päivää
Mittaa emtrisitabiinin ja tenofoviirin mediaanipitoisuudet (kvartiilien välinen vaihteluväli) äidin plasmassa.
Keskimääräinen aika: 10 päivää
Emtrisitabiinin ja tenofoviirin vakaan tilan pitoisuudet PrEP:tä käyttävien HIV-tartunnan saamattomien naisten äidinmaidossa.
Aikaikkuna: Keskimääräinen aika: 10 päivää
Mittaa emtrisitabiinin ja tenofoviirin mediaanipitoisuudet (interkvartiilialue) äidinmaidossa.
Keskimääräinen aika: 10 päivää
Vauvan plasman ja äidinmaidon välinen emtrisitabiini- ja tenofoviiripitoisuussuhde.
Aikaikkuna: Keskimääräinen aika: 10 päivää
Mittaa emtrisitabiinin ja tenofoviirin pitoisuuksien mediaani (interkvartiilialue) imeväisten plasman ja äidinmaidon välillä.
Keskimääräinen aika: 10 päivää
Vauvan päivittäinen tenofoviirin ja emtrisitabiinin annos rintamaidosta
Aikaikkuna: Keskimääräinen aika: 10 päivää
Laskemme äidinmaidosta tulevan vauvan lääkeannoksen vuorokaudessa (vauva Lasketaan äidinmaidon tenofoviirin ja emtrisitabiinin pitoisuuksien ja vauvan päivittäin nauttiman rintamaidon arvioidun määrän tulona. Vauvan nauttiman rintamaidon päivittäinen määräksi oletetaan 150 ml/kg/vrk, täysin imetetyn lapsen keskimääräisen maidonkulutuksen standardoitu maidonkulutus. Mittaa rintamaidosta saatavan tenofoviirin ja emtrisitabiinin keskimääräinen (neljännesten välinen) vuorokausiannos vauvalle.
Keskimääräinen aika: 10 päivää
Tenofoviirin ja emtrisitabiinin imeväisten annosfraktio.
Aikaikkuna: Keskimääräinen aika: 10 päivää
Vauvan annosfraktio (eli altistusindeksi) edustaa päivittäistä lääkeannoksen määrää, jonka lapsi saisi äidinmaidosta prosentteina suositellusta lasten terapeuttisesta päiväannoksesta. Vauvan annososuus lasketaan seuraavasti: pikkulapsen annososuus (%) = imeväisen annos rintamaidosta *100/lapsen terapeuttinen annos. Mittaa mediaani (neljännesten välinen alue) imeväisten annososuus.
Keskimääräinen aika: 10 päivää
Äidin äidinmaidon emtrisitabiinin ja tenofoviirin pitoisuus plasmassa.
Aikaikkuna: Keskimääräinen aika: 10 päivää
Mittaa äidinmaidon emtrisitabiinin ja tenofoviirin mediaani (neljännesten välinen vaihteluväli) plasmapitoisuuksiin nähden.
Keskimääräinen aika: 10 päivää
Vakavat haittatapahtumat PrEP-hoitoa käyttävien HIV-tartunnan saamattomien imeväisten imeväisillä.
Aikaikkuna: Keskimääräinen aika: 10 päivää
Vakavia haittavaikutuksia aiheuttavien imeväisten lukumäärä.
Keskimääräinen aika: 10 päivää
Vakavat haittatapahtumat imettävillä HIV-tartunnan saaneilla naisilla, jotka käyttävät PrEP:tä.
Aikaikkuna: Keskimääräinen aika: 10 päivää
Niiden naisten lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia.
Keskimääräinen aika: 10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

Bill and Melinda Gates Foundation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kenneth K Mugwanya, MBChB, MS, University of Washington

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 46363

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

PrEP in Breastfeeding Study -tutkimuksen tiedot ovat saatavilla ottamalla yhteyttä Washingtonin yliopiston kansainväliseen kliiniseen tutkimuskeskukseen (icrc@uw.edu).

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FTC/TDF PrEP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa