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PrEP dans l'étude sur l'allaitement maternel

14 septembre 2021 mis à jour par: Jared Baeten, University of Washington

Une étude ouverte, de courte durée et à doses répétées sur l'excrétion dans le lait maternel et l'absorption par le nourrisson du fumarate de ténofovir disoproxil/emtricitabine par voie orale quotidienne lorsqu'il est utilisé par des femmes allaitantes non infectées par le VIH

Le but de cette étude est de quantifier l'ampleur et l'étendue de l'exposition quotidienne du nourrisson à l'emtricitabine (FTC)/fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) via le lait maternel lorsqu'il est pris en prophylaxie pré-exposition (PrEP) par des femmes allaitantes non infectées par le VIH. Le critère de jugement principal est les concentrations à l'état d'équilibre d'emtricitabine et de ténofovir dans le plasma du nourrisson.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pharmacocinétique prospective, de courte durée, en ouvert, à un seul bras, à doses répétées, de la PrEP FTC/TDF quotidienne chez des paires mère-enfant allaitantes non infectées par le VIH. La PrEP sera administrée aux femmes par le biais d'un traitement quotidien sous observation directe pendant 10 jours consécutifs - suffisant pour atteindre l'état d'équilibre mais interrompu par la suite. Aucun médicament ne sera administré directement au nourrisson. Le FTC et le TDF co-formulés ont été dosés à 200 mg par jour et 300 mg par jour, respectivement. L'objectif global est de quantifier l'ampleur et le degré auxquels les nourrissons allaités sont exposés au FTC/TDF lorsqu'ils sont utilisés comme PrEP par des femmes allaitantes non infectées par le VIH. Les échantillons de sang maternel et de lait maternel seront obtenus simultanément (c'est-à-dire à moins de 30 minutes d'intervalle) quel que soit le moment de la prise de nourriture (c'est-à-dire sans jeûne) les 7e et 10e jours. Les échantillons de pointe seront obtenus 1 à 2 heures après l'obtention des échantillons de PrEP directement observés par la mère et de creux à la fin de l'intervalle de dosage (c'est-à-dire 23 à 24 heures après la dose de PrEP directement observée). Un seul échantillon de sang du nourrisson sera obtenu après la 7ème dose de PrEP directement observée par la mère.

Nous effectuerons des mesures quantitatives et des analyses des concentrations de médicaments dans le plasma du nourrisson, des rapports plasma du nourrisson sur lait maternel et lait maternel sur plasma maternel pour caractériser la transmission du FTC et du TDF aux nourrissons allaités. Les concentrations de ténofovir et d'emtricitabine dans le plasma et le lait maternel seront quantifiées au moyen de méthodes de chromatographie en phase liquide et de spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS) préalablement validées conformément aux recommandations incluses dans la Food and Drug Administration des États-Unis, Guidance for Industry, Bioanalytical Method Validation guidelines .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Thika, Kenya
        • Partners in Prevention-Thika
  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda
        • Partners in Prevention-Infectious Diseases Institute LTD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Pour la mère et le père du nourrisson

  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé pour que le nourrisson participe à l'étude
  • D'âge légal ≥18 ans pour consentir

Pour la mère non infectée par le VIH, en plus des critères notés immédiatement ci-dessus :

  • Disposé à fournir des échantillons de lait maternel et à allaiter pendant la durée de l'étude 0-24 semaines après l'accouchement
  • Allaiter un bébé
  • Non infecté par le VIH sur la base de tests rapides négatifs pour le VIH, à la fois lors du dépistage de l'étude et lors de la visite d'inscription
  • Fonction rénale adéquate, définie par des taux de créatinine normaux et une clairance de la créatinine estimée ≥ 60 ml/min
  • Non infecté par le virus de l'hépatite B, tel que déterminé par un test d'antigène de surface de l'hépatite B négatif
  • N'utilise pas actuellement la PrEP
  • Remarque : les mères célibataires seront éligibles pour participer à cette étude. Dans la mesure du possible, l'autorisation du père a été obtenue. Lorsque le père est inconnu, incompétent, décédé ou n'est pas raisonnablement disponible, ou lorsque seule la mère a la responsabilité légale des soins et de la garde de l'enfant, la participation du nourrisson sera basée sur le consentement de la mère et des documents seront ajoutés au dossier.

Pour bébé

  • Bébé né de femmes éligibles (les bébés garçons et filles seront inclus)
  • Âge 0-24 semaines
  • Sinon, le nourrisson n'a pas d'infections graves ou de problèmes médicaux actifs cliniquement significatifs

Critère d'exclusion:

  • Femmes allaitant plus d'un enfant
  • Les bébés prématurés ou les nourrissons de faible poids à la naissance (c. ≤2000mg)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: FTC-TDF
Emtricitabine/Ténofovir Disoproxil Fumarate (FTC/TDF) PrEP : 200 mg FTC/300 mg TDF
Médicament: FTC/TDF PrEP
FTC/TDF PrEP orale quotidienne directement observée administrée à des femmes allaitantes non infectées par le VIH
Autres noms:
  • Truvada PrEP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre de l'emtricitabine et du ténofovir chez les nourrissons de femmes allaitantes utilisant la PrEP : Quantité de médicaments PrEP dans le plasma du nourrisson.
Délai: Délai moyen : 10 jours
Exposition infantile mesurée en tant que concentrations médianes (intervalle interquartile) d'emtricitabine et de ténofovir dans le plasma infantile.
Délai moyen : 10 jours
Concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre d'emtricitabine et de ténofovir chez les nourrissons de femmes allaitantes utilisant la PrEP : concentrations détectables et quantifiables de médicaments PrEP dans le plasma du nourrisson.
Délai: Délai moyen : 10 jours
Mesurer la proportion d'échantillons de plasma infantile avec des concentrations d'emtricitabine et de ténofovir inférieures à la limite inférieure de quantification du test.
Délai moyen : 10 jours
Concentrations à l'état d'équilibre d'emtricitabine et de ténofovir dans le plasma de femmes non infectées par le VIH utilisant la PrEP.
Délai: Délai moyen : 10 jours
Mesurer les concentrations médianes (intervalle interquartile) d'emtricitabine et de ténofovir dans le plasma maternel.
Délai moyen : 10 jours
Concentrations à l'état d'équilibre d'emtricitabine et de ténofovir dans le lait maternel de femmes non infectées par le VIH utilisant la PrEP.
Délai: Délai moyen : 10 jours
Mesurer les concentrations médianes (intervalle interquartile) d'emtricitabine et de ténofovir dans le lait maternel.
Délai moyen : 10 jours
Rapports de concentration d'emtricitabine et de ténofovir dans le plasma du nourrisson par rapport au lait maternel.
Délai: Délai moyen : 10 jours
Mesurer les ratios médians (intervalle interquartile) des concentrations d'emtricitabine et de ténofovir entre le plasma du nourrisson et le lait maternel.
Délai moyen : 10 jours
Dose quotidienne du nourrisson de ténofovir et d'emtricitabine provenant du lait maternel
Délai: Délai moyen : 10 jours
Nous calculerons la dose de médicament infantile reçue du lait maternel par jour (nourrisson Calculé comme le produit des concentrations de ténofovir et d'emtricitabine dans le lait maternel et le volume estimé de lait maternel consommé quotidiennement par le nourrisson. Nous supposerons que la quantité quotidienne de lait maternel consommée par le nourrisson est de 150 ml/kg/jour, la consommation de lait standardisée de la consommation moyenne de lait d'un nourrisson entièrement allaité. Mesurer la dose quotidienne médiane (intervalle interquartile) du nourrisson pour le ténofovir et l'emtricitabine provenant du lait maternel.
Délai moyen : 10 jours
Fraction de dose infantile pour le ténofovir et l'emtricitabine.
Délai: Délai moyen : 10 jours
La fraction de dose du nourrisson (c.-à-d. l'indice d'exposition) représente la quantité quotidienne de dose de médicament qu'un nourrisson ingérerait à partir du lait maternel en pourcentage de la dose quotidienne thérapeutique pédiatrique recommandée. La fraction de dose infantile sera calculée comme suit : fraction de dose infantile (%) = dose infantile provenant du lait maternel *100/dose thérapeutique infantile. Mesurer la fraction de dose médiane (intervalle interquartile) pour le nourrisson.
Délai moyen : 10 jours
Emtricitabine dans le lait maternel et ratios de concentration de ténofovir dans le plasma.
Délai: Délai moyen : 10 jours
Mesurer la médiane (intervalle interquartile) des ratios de concentration d'emtricitabine et de ténofovir dans le lait maternel par rapport à la concentration plasmatique.
Délai moyen : 10 jours
Événements indésirables graves chez les nourrissons de femmes allaitantes non infectées par le VIH utilisant la PrEP.
Délai: Délai moyen : 10 jours
Nombre de nourrissons présentant des effets indésirables graves.
Délai moyen : 10 jours
Événements indésirables graves chez les femmes allaitantes non infectées par le VIH utilisant la PrEP.
Délai: Délai moyen : 10 jours
Nombre de femmes présentant des effets indésirables graves.
Délai moyen : 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

Bill and Melinda Gates Foundation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kenneth K Mugwanya, MBChB, MS, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2016

Première publication (ESTIMATION)

18 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 46363

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de l'étude PrEP in Breastfeeding sont disponibles en contactant le Centre international de recherche clinique de l'Université de Washington (icrc@uw.edu).

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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