ハンターン プーマラ ウイルス DNA ワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための単盲検試験

包含基準:

• スクリーニング時の年齢が18～49歳の健康な成人男性または妊娠していない、授乳していない女性
• スクリーニング前に書面によるインフォームドコンセントを提供している
• -研究に参加する前の関連する病歴および臨床検査によって決定される臨床的に重大な健康上の問題がない
• すべての研究訪問と手続きに利用可能で参加できる
• 女性は、禁欲でない場合、閉経後少なくとも 1 年（12 か月連続して月経がないことと定義）であるか、効果的な避妊方法（例えば、経口および埋め込み可能なオプション、横隔膜、子宮頸管キャップ、子宮内避妊具、コンドーム、または解剖学的無菌状態 [自分またはパートナー]) を、研究参加期間中 (スクリーニング日から)、最後の注射から少なくとも 3 か月後まで
• スクリーニング時のハンタウイルスPsVNA検査結果が陰性

除外基準:

• -ハンタウイルスによる以前の感染の履歴または血清学的証拠、またはHTNVまたはPUUVワクチン試験への以前の参加
• -予防接種に対する重度の局所または全身反応の病歴、または重度のアレルギー反応の病歴
• -別の臨床試験への継続的な参加（365日目まで継続する被験者は、最後の訪問まで他の新しい研究に参加しません）
• 予防接種の前後14日以内（生ワクチンは30日）に認可ワクチンの受領
• 適格な注射部位（三角筋領域）で起こりうる局所反応を観察する能力は、研究者の意見では、容認できないほど、体調または永久的なボディーアートのために不明瞭です
• -急性または慢性、臨床的に重要な血液、肺、心血管、または肝または腎の機能異常 病歴、身体検査、および/または臨床検査に基づいて研究者が決定した腎機能異常
• 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を希望する女性
• 免疫グロブリンおよび/または任意の血液製剤の投与 研究への参加または研究期間中に計画された投与の120日以内 研究への参加または計画された投与に先立つ56日以内のヒト用の献血（例えば、アメリカ赤十字社または他の同様の献血）留学期間中
• B型またはC型肝炎感染の確認された証拠
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態
• -慢性（14日以上と定義される）免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の投与 試験開始から6か月以内
• コルチコステロイドの場合、これは、プレドニゾンまたは同等の、0.5 mg/kg/日以上を意味します。
• 鼻腔内、吸入、および局所ステロイドは許可されています（喘息治療のための毎日の吸入ステロイドは許可されていません）
• 小児期の熱性けいれんを除く、けいれんやてんかんを含む慢性または活動性の神経障害
• -疑いのある、または既知の現在のアルコールおよび/または違法薬物乱用
• 将来のハンタウイルス関連の研究のために血液の保存と使用を許可したくない
• 研究者の意見では、個人がこの研究に参加することで有害な結果をもたらすリスクを高めると思われるその他の重要な発見