Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt-blind undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en Hantaan Puumala virus DNA-vaccine

10. februar 2021 opdateret af: U.S. Army Medical Research and Development Command

Hantaan Virus Plasmid DNA Vaccine (udtrykker Gn og Gc antigener; E. Coli) [HTNV Vaccine] og Puumala Virus Plasmid DNA Vaccine (udtrykker Gn og Gc antigener; E. Coli; Ajinomoto Bio-Pharma Services) [PUUV Vaccine] administreret via Stratus Nålefrit injektionssystem (PharmaJet, Inc.)

Dette er en enkelt-center, randomiseret, enkelt-blindet undersøgelse af Hantaan virus HTNV DNA vaccine alene, Puumala virus PUUV DNA vaccine alene og blandede Hantaan/Puumala HTNV/PUUV DNA vacciner leveret intramuskulært IM af den nålefri PharmaJet Stratus DSJI enhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgende HTNV- og PUUV-DNA-vacciner, fremstillet i overensstemmelse med cGMP-retningslinjer af Ajinomoto Bio-Pharma Services (Californien), ud fra deres respektive lægemiddelstoffer, pWRG/HTN-M(co) og pWRG/PUU-M(s2), blev konstrueret på et velkarakteriseret plasmidskelet, pWRG7077. Disse plasmid-DNA-vacciner vil blive leveret IM ved hjælp af den nålefri, engangssprøjtejet-injektionsanordning (PharmaJet Stratis). Forsøgspersoner vil blive randomiseret i 3 grupper på 9 forsøgspersoner hver for i alt 27 forsøgspersoner. Hvert forsøgsperson vil modtage i alt 3 vaccinationer. Gruppe 1-vaccine vil bestå af 2 administrationer af 1 mg HTN-plasmid (venstre og højre deltoid) til i alt 2 mg/vaccination. Gruppe 2-vaccine vil bestå af 2 indgivelser af 1 mg PUU-plasmid (venstre, højre deltoid) til i alt 2 mg/vaccination. Gruppe 3-vaccine vil bestå af en 1:1-blanding af HTNM- og PUU-vacciner (venstre, højre deltoid) til i alt 2 mg/vaccination (1 mg/vaccination af hvert DNA). Vaccinationer vil blive givet på dag 0, 28 og 56. Der vil være en valgfri 4. vaccination på dag 168, afhængig af forsøgspersonens tilgængelighed til det yderligere opfølgningsbesøg på dag 196, tolerabiliteten af ​​vaccinationerne til dato og undersøgerens skøn. Frivillige vil blive inviteret tilbage til den 4. vaccination for at afgøre, om en boosterdosis resulterer i øget immunogenicitet og serokonversion. Alle emner vil blive fulgt indtil dag 252 (9 måneder). Et Dag 365-opfølgningsbesøg, kun til en immunogenicitetstrækning, kan anmodes om afhængigt af immunogenicitetsresultater kort efter denne sidste dato, generelt inden for 4 uger efter dag 252-besøget, eller når analyserne kan afsluttes. Forsøgspersoner kan få lov til at modtage andre licenserede vaccinationer eller tilmelde sig andre kliniske forsøg efter dag 252-besøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • WRAIR Clinical Trials Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund voksen mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde i alderen 18-49 (inklusive) på screeningstidspunktet
  • Har givet skriftligt informeret samtykke inden screening
  • Fri for klinisk signifikante helbredsproblemer som bestemt af relevant sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen
  • Tilgængelig og i stand til at deltage i alle studiebesøg og procedurer
  • Kvinder, hvis de ikke er afholdende, er kendt for at være mindst 1 år efter overgangsalderen (defineret som ingen menstruation i 12 på hinanden følgende måneder) eller villige til at bruge en effektiv præventionsmetode (f.eks. hormonel prævention til at inkludere orale og implanterbare muligheder, diafragma, cervikal hætte, intrauterin enhed, kondom eller anatomisk sterilitet [selv eller partner]) i varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen (fra datoen for screening) indtil mindst 3 måneder efter den sidste injektion
  • Negativt hantavirus PsVNA-testresultat ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller serologiske beviser på tidligere infektion med enhver hantavirus eller tidligere deltagelse i et HTNV- eller PUUV-vaccineforsøg
  • Anamnese med alvorlige lokale eller systemiske reaktioner på enhver vaccination eller en historie med alvorlige allergiske reaktioner
  • Løbende deltagelse i et andet klinisk forsøg (personer, der fortsætter til dag 365, vil ikke deltage i andre nye undersøgelser før deres sidste besøg)
  • Modtagelse af licenserede vacciner inden for 14 dage før eller efter immunisering (30 dage for levende vacciner)
  • Evnen til at observere mulige lokale reaktioner på de kvalificerede injektionssteder (deltoidregionen) er efter investigatorens opfattelse uacceptabelt skjult på grund af en fysisk tilstand eller permanent kropskunst
  • Akut eller kronisk, klinisk signifikant hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær eller hepatisk eller nyrefunktionel abnormitet som bestemt af investigator baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og/eller laboratoriescreeningstest
  • Drægtig eller ammende kvinde, eller hun, der har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 120 dage forud for undersøgelsens start eller planlagt administration i undersøgelsesperioden Bloddonation til human brug (f.eks. American Røde Kors eller andre lignende bloddrev) inden for de 56 dage forud for undersøgelsens start eller planlagt administration i løbet af studietiden
  • Ethvert bekræftet tegn på hepatitis B- eller C-infektion
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Administration af kroniske (defineret som mere end 14 dage) immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder efter undersøgelsens start
  • For kortikosteroider vil dette betyde prednison eller tilsvarende større end eller lig med 0,5 mg/kg/dag
  • Intranasale, inhalerede og topiske steroider er tilladt (daglige inhalerede steroider til behandling af astma er IKKE tilladt)
  • Enhver kronisk eller aktiv neurologisk lidelse, inklusive krampeanfald og epilepsi, med undtagelse af et enkelt feberanfald som barn
  • Mistænkt eller kendt aktuelt alkohol- og/eller ulovligt stofmisbrug
  • Uvillig til at tillade opbevaring og brug af blod til fremtidig hantavirus-relateret forskning
  • Ethvert andet væsentligt fund, som efter investigators mening ville øge risikoen for, at individet får et negativt resultat ved at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hantaan-vaccine:
1 mg i 0,5 ml pr. indgivelse, 2 indgivelser pr. vaccination, samlet injiceret volumen 1 mL pr. vaccination (for 2,0 mg dosis)
Biologisk: Hantaan-vaccine:
DNA-vaccine 2,0 mg/1 ml fosfatbufret saltvand
EKSPERIMENTEL: Puumala-vaccine:
1 mg i 0,5 ml pr. indgivelse, 2 indgivelser pr. vaccination, samlet injiceret volumen 1 mL pr. vaccination (for 2,0 mg dosis)
Biologisk: Puumala vaccine
DNA-vaccine 2,0 mg/1 ml fosfatbufret saltvand
EKSPERIMENTEL: Hantaan/Puumala-vaccine
HTNV- og PUUV-vaccinen vil blive kombineret (lige volumener) før brug: 1 mg i 0,5 ml pr. indgivelse, 2 indgivelser pr. vaccination, samlet injiceret volumen 1 mL pr. vaccination (for 2,0 mg dosis)
Biologisk: Hantaan/Puumala-vaccine
DNA-vaccine 2,0 mg/1 ml fosfatbufret saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hantaan-vaccine: Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 365 dage
Antal uønskede hændelser.
365 dage
Puumala-vaccine: Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 365 dage
Antal uønskede hændelser.
365 dage
Hantaan/Puumala-vaccine: Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 365 dage
Antal uønskede hændelser.
365 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hantaan Vaccine (50) immunogenicitet
Tidsramme: 365 dage
Pseudovirion neutralisationsanalyse 50% titer
365 dage
Puumala Vaccine (50) immunogenicitet
Tidsramme: 365 dage
Pseudovirion neutralisationsanalyse 50% titer
365 dage
Hantaan/Puumala Vaccin (50) immunogenicitet
Tidsramme: 365 dage
Pseudovirion neutralisationsanalyse 50% titer
365 dage
Hantaan Vaccine (80) immunogenicitet
Tidsramme: 365 dage
Pseudovirion neutralisationsanalyse 80% titer
365 dage
Puumala Vaccine (80) immunogenicitet
Tidsramme: 365 dage
Pseudovirion neutralisationsanalyse 80% titer
365 dage
Hantaan/Puumala Vaccin (80) immunogenicitet
Tidsramme: 365 dage
Pseudovirion neutralisationsanalyse 80% titer
365 dage
Hantaan Vaccine (80) immunogenicitet
Tidsramme: 84 dage
Plak-reduktionsneutralisationstest (PRNT), der sammenligner dag 0 med dag 84
84 dage
Puumala Vaccine (80) immunogenicitet
Tidsramme: 84 dage
Plak-reduktionsneutralisationstest (PRNT), der sammenligner dag 0 med dag 84
84 dage
Hantaan/Puumala Vaccin (80) immunogenicitet
Tidsramme: 84 dage
Plak-reduktionsneutralisationstest (PRNT), der sammenligner dag 0 med dag 84
84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristopher Paolino, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2016

Først opslået (SKØN)

18. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-15-40
  • WRAIR 2289 (ANDET: WRAIR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hantaan virus

Kliniske forsøg med Hantaan-vaccine:

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner