Un estudio simple ciego para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna de ADN contra el virus Hantaan Puumala

Criterios de inclusión:

• Hombre adulto sano o mujer no embarazada, no lactante, de 18 a 49 años (inclusive) en el momento de la selección
• Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de la selección
• Libre de problemas de salud clínicamente significativos según lo determinado por el historial médico pertinente y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
• Disponible y capaz de participar en todas las visitas y procedimientos del estudio.
• Se sabe que las mujeres, si no están en abstinencia, tienen al menos 1 año de posmenopausia (definida como ausencia de menstruación durante 12 meses consecutivos) o están dispuestas a usar un método anticonceptivo eficaz (p. ej., anticonceptivo hormonal que incluya opciones orales e implantables, diafragma, capuchón cervical, dispositivo intrauterino, condón o esterilidad anatómica [propia o de la pareja]) durante la participación en el estudio (desde la fecha de la selección) hasta al menos 3 meses después de la última inyección
• Resultado negativo de la prueba de hantavirus PsVNA en la selección

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o evidencia serológica de infección previa con cualquier hantavirus o participación previa en un ensayo de vacuna HTNV o PUUV
• Antecedentes de reacciones locales o sistémicas graves a cualquier vacunación o antecedentes de reacciones alérgicas graves
• Participación en curso en otro ensayo clínico (los sujetos que continúen hasta el Día 365 no se unirán a otros estudios nuevos hasta su visita final)
• Recepción de vacunas autorizadas dentro de los 14 días antes o después de la inmunización (30 días para vacunas vivas)
• La capacidad de observar posibles reacciones locales en los sitios de inyección elegibles (región deltoidea) está, en opinión del investigador, inaceptablemente oscurecida debido a una condición física o arte corporal permanente.
• Anomalía funcional aguda o crónica, hematológica, pulmonar, cardiovascular, hepática o renal clínicamente significativa según lo determine el investigador en función de la historia clínica, el examen físico y/o la prueba de detección de laboratorio
• Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier producto sanguíneo dentro de los 120 días anteriores al ingreso al estudio o la administración planificada durante el período del estudio Donación de sangre para uso humano (p. ej., la Cruz Roja Americana u otras campañas de donación de sangre similares) dentro de los 56 días anteriores al ingreso al estudio o la administración planificada durante el periodo de estudio
• Cualquier evidencia confirmada de infección por hepatitis B o C
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Administración de inmunosupresores crónicos (definidos como más de 14 días) u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio
• Para los corticosteroides, esto significará prednisona, o equivalente, mayor o igual a 0,5 mg/kg/día.
• Se permiten esteroides intranasales, inhalados y tópicos (NO se permiten esteroides inhalados diariamente para el tratamiento del asma)
• Cualquier trastorno neurológico crónico o activo, incluidas las convulsiones y la epilepsia, excepto una única convulsión febril en la infancia
• Abuso actual sospechoso o conocido de alcohol y/o drogas ilícitas
• No están dispuestos a permitir el almacenamiento y uso de sangre para futuras investigaciones relacionadas con hantavirus
• Cualquier otro hallazgo significativo que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo de que el individuo tenga un resultado adverso por participar en este estudio.