Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyetlen vak vizsgálat a Hantaan Puumala vírus DNS vakcina biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére

2021. február 10. frissítette: U.S. Army Medical Research and Development Command

Hantaan vírus plazmid DNS vakcina (Gn és Gc antigéneket kifejező; E. coli) [HTNV vakcina] és Puumala vírus plazmid DNS vakcina (Gn és Gc antigéneket expresszáló; E. Coli; Ajinomoto Bio-Pharma Services) [PUUV vakcina] Stratuson keresztül beadva Tű nélküli injekciós rendszer (PharmaJet, Inc.)

Ez a Hantaan vírus HTNV DNS vakcina egyedüli, a Puumala vírus PUUV DNS vakcina és a Hantaan/Puumala HTNV/PUUV vegyes DNS vakcinák egyközpontú, randomizált, egyszeres vak vizsgálata, amelyet intramuszkulárisan, intramuszkulárisan juttatnak be a tű nélküli PharmaJet Stratus DSJI segítségével. eszköz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Ajinomoto Bio-Pharma Services (Kalifornia) cGMP-irányelvei szerint gyártott, a pWRG/HTN-M(co) és a pWRG/PUU-M(s2) megfelelő gyógyszeranyagaikból a vizsgálati HTNV és PUUV DNS vakcinákat a következőn állítottuk elő. egy jól jellemzett plazmidváz, a pWRG7077. Ezeket a plazmid DNS-vakcinákat IM-ben adják be a tű nélküli, eldobható fecskendős sugárinjekciós eszközzel (PharmaJet Stratis). Az alanyokat véletlenszerűen 3, 9 alanyból álló csoportba osztják, összesen 27 alanyból. Minden alany összesen 3 oltást kap. Az 1. csoportba tartozó vakcina 2 alkalommal 1 mg HTN plazmid beadásából áll (bal és jobb deltoid), összesen 2 mg/oltás. A 2. csoportba tartozó vakcina 2 alkalommal 1 mg PUU plazmid beadásából áll (bal, jobb deltoid), összesen 2 mg/oltás. A 3. csoportba tartozó vakcina HTNM és PUU vakcinák 1:1 arányú keverékéből áll (bal, jobb deltoid), összesen 2 mg/oltás (1 mg/oltás mindegyik DNS-ből). A védőoltásokat a 0., 28. és 56. napon adják be. A 168. napon egy opcionális 4. oltásra kerül sor, attól függően, hogy az alany elérhető-e a 196. napon a további utóellenőrző látogatáshoz, az eddigi oltások tolerálhatósága és a vizsgáló döntése alapján. Az önkénteseket visszahívják a 4. oltásra, hogy megállapítsák, hogy az emlékeztető adag fokozott immunogenitást és szerokonverziót eredményez-e. Minden alany a 252. napig (9 hónapig) követésre kerül. Az immunogenitási eredmények függvényében röviddel e végső dátum után, általában a 252. napi látogatást követő 4 héten belül, vagy a vizsgálatok befejezése után kérhető a 365. napi utóellenőrzési vizit, csak az immunogenitás vizsgálata céljából. A 252. napi látogatást követően az alanyok más engedélyezett oltásokat kaphatnak, vagy más klinikai vizsgálatokba is beiratkozhatnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20910
        • WRAIR Clinical Trials Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőtt férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő, 18-49 éves (beleértve) a szűrés időpontjában
  • A szűrés előtt írásos beleegyezést adtak
  • Mentes a klinikailag jelentős egészségügyi problémáktól, amelyeket a megfelelő kórelőzmény és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat állapított meg
  • Minden tanulmányi látogatáson és eljáráson elérhető és részt vehet
  • A nők, ha nem absztinensek, legalább 1 évvel a menopauza után ismertek (amikor 12 egymást követő hónapig nincs menstruáció), vagy hajlandóak hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni (pl. hormonális fogamzásgátlás, beleértve az orális és beültethető lehetőségeket, rekeszizom, méhnyak sapka, méhen belüli eszköz, óvszer vagy anatómiai sterilitás [ön vagy partner]) a vizsgálatban való részvétel idejére (a szűrés időpontjától számítva) az utolsó injekciót követő legalább 3 hónapig
  • Negatív hantavírus PsVNA teszt eredménye a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen hantavírussal való korábbi fertőzés anamnézisében vagy szerológiai bizonyítékai, vagy korábbi részvétel HTNV vagy PUUV vakcina vizsgálatban
  • Bármilyen oltással kapcsolatos súlyos helyi vagy szisztémás reakció a kórtörténetben vagy súlyos allergiás reakciók a kórtörténetben
  • Folyamatos részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (az alanyok, akik a 365. napon is folytatódnak, nem csatlakoznak más új vizsgálatokhoz utolsó látogatásukig)
  • Az engedélyezett vakcinák átvétele az immunizálás előtt vagy után 14 napon belül (élő vakcinák esetén 30 napon belül)
  • A vizsgáló véleménye szerint a lehetséges helyi reakciók megfigyelése a megfelelő injekciózási helyeken (deltoid régió) fizikai állapot vagy állandó testkép miatt elfogadhatatlanul homályos.
  • Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, amelyet a vizsgáló a kórtörténet, fizikális vizsgálat és/vagy laboratóriumi szűrővizsgálat alapján állapított meg
  • Terhes vagy szoptató nőstény, vagy olyan nőstény, aki a vizsgálati időszak alatt teherbe kíván esni
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálatba való belépést megelőző 120 napon belül vagy a tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt Véradás emberi felhasználásra (pl. Amerikai Vöröskereszt vagy más hasonló véradás) a vizsgálatba való belépés vagy a tervezett beadás előtti 56 napon belül a tanulmányi időszak alatt
  • Bármilyen megerősített bizonyíték a hepatitis B vagy C fertőzésre
  • Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést
  • Krónikus (14 napnál tovább definiált) immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül
  • A kortikoszteroidok esetében ez prednizont vagy azzal egyenértékű 0,5 mg/ttkg/nap vagy annál nagyobb adagot jelent.
  • Az intranazális, inhalációs és helyi szteroidok megengedettek (napi inhalációs szteroidok az asztma kezelésére NEM megengedettek)
  • Bármilyen krónikus vagy aktív neurológiai rendellenesség, beleértve a görcsrohamokat és az epilepsziát, kivéve egyetlen gyermekkori lázas rohamot
  • Feltételezett vagy ismert jelenlegi alkohollal és/vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés
  • Nem hajlandó engedélyezni a vér tárolását és felhasználását a jövőbeni hantavírussal kapcsolatos kutatásokhoz
  • Bármilyen egyéb olyan jelentős megállapítás, amely a vizsgáló véleménye szerint növelné annak kockázatát, hogy az egyén kedvezőtlen kimenetelű legyen a vizsgálatban való részvételből

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Hantaan vakcina:
1 mg 0,5 ml-ben beadásonként, 2 beadás oltásonként, teljes befecskendezett térfogat 1 ml oltásonként (2,0 mg-os adag esetén)
Biológiai: Hantaan vakcina:
DNS-vakcina 2,0 mg/1 ml foszfáttal pufferolt sóoldat
KÍSÉRLETI: Puumala vakcina:
1 mg 0,5 ml-ben beadásonként, 2 beadás oltásonként, teljes befecskendezett térfogat 1 ml oltásonként (2,0 mg-os adag esetén)
Biológiai: Puumala vakcina
DNS-vakcina 2,0 mg/1 ml foszfáttal pufferolt sóoldat
KÍSÉRLETI: Hantaan/Puumala vakcina
A HTNV és PUUV vakcinát használat előtt kombinálják (egyenlő térfogatok): 1 mg 0,5 ml-ben beadásonként, 2 beadás oltásonként, teljes befecskendezett térfogat 1 ml oltásonként (2,0 mg-os dózis esetén)
Biológiai: Hantaan/Puumala vakcina
DNS-vakcina 2,0 mg/1 ml foszfáttal pufferolt sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hantaan vakcina: Nemkívánatos események száma
Időkeret: 365 nap
Nemkívánatos események száma.
365 nap
Puumala vakcina: Nemkívánatos események száma
Időkeret: 365 nap
Nemkívánatos események száma.
365 nap
Hantaan/Puumala vakcina: Nemkívánatos események száma
Időkeret: 365 nap
Nemkívánatos események száma.
365 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hantaan Vaccine (50) immunogenitása
Időkeret: 365 nap
Pseudovirion neutralizációs vizsgálat 50% titer
365 nap
Puumala Vaccine (50) immunogenitása
Időkeret: 365 nap
Pseudovirion neutralizációs vizsgálat 50% titer
365 nap
Hantaan/Puumala Vaccin (50) immunogenitása
Időkeret: 365 nap
Pseudovirion neutralizációs vizsgálat 50% titer
365 nap
Hantaan Vaccine (80) immunogenitása
Időkeret: 365 nap
Pseudovirion neutralizációs vizsgálat 80% titer
365 nap
Puumala Vaccine (80) immunogenitása
Időkeret: 365 nap
Pseudovirion neutralizációs vizsgálat 80% titer
365 nap
Hantaan/Puumala Vaccin (80) immunogenitása
Időkeret: 365 nap
Pseudovirion neutralizációs vizsgálat 80% titer
365 nap
Hantaan Vaccine (80) immunogenitása
Időkeret: 84 nap
A plakk-redukciós neutralizációs teszt (PRNT) a 0. napot a 84. nappal összehasonlítja
84 nap
Puumala Vaccine (80) immunogenitása
Időkeret: 84 nap
A plakk-redukciós neutralizációs teszt (PRNT) a 0. napot a 84. nappal összehasonlítja
84 nap
Hantaan/Puumala Vaccin (80) immunogenitása
Időkeret: 84 nap
A plakk-redukciós neutralizációs teszt (PRNT) a 0. napot a 84. nappal összehasonlítja
84 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kristopher Paolino, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 27.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S-15-40
  • WRAIR 2289 (EGYÉB: WRAIR)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hantaan vírus

Klinikai vizsgálatok a Hantaan vakcina:

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel