Een enkelblind onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een Hantaan Puumala-virus-DNA-vaccin te evalueren

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassen man of niet-zwangere, niet-zogende vrouw, leeftijd 18-49 (inclusief) op het moment van screening
• Voorafgaand aan de screening schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
• Vrij van klinisch significante gezondheidsproblemen zoals bepaald door relevante medische geschiedenis en klinisch onderzoek voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Beschikbaar en in staat om deel te nemen aan alle studiebezoeken en procedures
• Van vrouwen is bekend dat ze, als ze niet abstinent zijn, minstens 1 jaar na de menopauze zijn (gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 opeenvolgende maanden) of bereid zijn om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. hormonale anticonceptie met inbegrip van orale en implanteerbare opties, pessarium, pessarium, spiraaltje, condoom of anatomische steriliteit [zelf of partner]) voor de duur van deelname aan het onderzoek (vanaf de datum van screening) tot ten minste 3 maanden na de laatste injectie
• Negatief hantavirus PsVNA-testresultaat bij screening

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis of serologisch bewijs van eerdere infectie met een hantavirus of eerdere deelname aan een HTNV- of PUUV-vaccinonderzoek
• Voorgeschiedenis van ernstige lokale of systemische reacties op een vaccinatie of een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties
• Doorlopende deelname aan een ander klinisch onderzoek (proefpersonen die doorgaan tot en met dag 365 zullen pas deelnemen aan andere nieuwe onderzoeken tijdens hun laatste bezoek)
• Ontvangst van goedgekeurde vaccins binnen 14 dagen voor of na immunisatie (30 dagen voor levende vaccins)
• Mogelijkheid om mogelijke lokale reacties waar te nemen op de in aanmerking komende injectieplaatsen (deltoideusgebied) is naar de mening van de onderzoeker onaanvaardbaar verduisterd vanwege een fysieke conditie of permanente lichaamskunst
• Acute of chronische, klinisch significante hematologische, pulmonale, cardiovasculaire of lever- of nierfunctieafwijking zoals bepaald door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumscreeningstest
• Zwangere of zogende vrouw, of vrouw die van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 120 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode Bloeddonatie voor menselijk gebruik (bijv. Amerikaanse Rode Kruis of andere soortgelijke bloedinzamelingen) binnen de 56 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek of geplande toediening tijdens de studieperiode
• Elk bevestigd bewijs van hepatitis B- of C-infectie
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
• Toediening van chronische (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek
• Voor corticosteroïden betekent dit prednison of equivalent hoger dan of gelijk aan 0,5 mg/kg/dag
• Intranasale, geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan ​​(dagelijkse geïnhaleerde steroïden voor de behandeling van astma zijn NIET toegestaan)
• Elke chronische of actieve neurologische aandoening, inclusief epileptische aanvallen en epilepsie, met uitzondering van een enkele koortsstuip als kind
• Vermoedelijk of bekend huidig ​​alcohol- en/of ongeoorloofd drugsmisbruik
• Niet bereid om opslag en gebruik van bloed toe te staan ​​voor toekomstig hantavirus-gerelateerd onderzoek
• Elke andere significante bevinding die naar de mening van de onderzoeker het risico vergroot dat de persoon een nadelig resultaat krijgt door deelname aan dit onderzoek