- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02776761
Uno studio in singolo cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino a DNA del virus Hantaan Puumala
10 febbraio 2021 aggiornato da: U.S. Army Medical Research and Development Command
Hantaan Virus Plasmid DNA Vaccine (Expressing Gn and Gc Antigens; E. Coli) [HTNV Vaccine] e Puumala Virus Plasmid DNA Vaccine (Expressing Gn and Gc Antigens; E. Coli; Ajinomoto Bio-Pharma Services) [PUUV Vaccine] Somministrato tramite Stratus Sistema di iniezione senza ago (PharmaJet, Inc.)
Questo è uno studio monocentrico, randomizzato, in singolo cieco sul solo vaccino a DNA HTNV del virus Hantaan, solo sul vaccino PUUV DNA del virus Puumala e sui vaccini misti Hantaan/Puumala HTNV/PUUV DNA somministrati per via intramuscolare IM dal PharmaJet Stratus DSJI senza aghi dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I vaccini sperimentali HTNV e PUUV DNA, prodotti secondo le linee guida cGMP da Ajinomoto Bio-Pharma Services (California), dalle rispettive sostanze farmaceutiche, pWRG/HTN-M(co) e pWRG/PUU-M(s2), sono stati costruiti su una spina dorsale plasmidica ben caratterizzata, pWRG7077.
Questi vaccini a DNA plasmidico verranno somministrati IM utilizzando il dispositivo di iniezione a getto di siringa monouso senza ago (PharmaJet Stratis).
I soggetti saranno randomizzati in 3 gruppi di 9 soggetti ciascuno per un totale di 27 soggetti.
Ogni soggetto riceverà un totale di 3 vaccinazioni.
Il vaccino del gruppo 1 consisterà in 2 somministrazioni di 1 mg di plasmide HTN (deltoide sinistro e destro) per un totale di 2 mg/vaccinazione.
Il vaccino del gruppo 2 consisterà in 2 somministrazioni di 1 mg di plasmide PUU (deltoide sinistro e destro) per un totale di 2 mg/vaccinazione.
Il vaccino del gruppo 3 consisterà in una miscela 1:1 di vaccini HTNM e PUU (deltoide sinistro e destro) per un totale di 2 mg/vaccinazione (1 mg/vaccinazione di ciascun DNA).
Le vaccinazioni saranno somministrate nei giorni 0, 28 e 56.
Ci sarà una quarta vaccinazione facoltativa il giorno 168 a seconda della disponibilità del soggetto per la visita di follow-up aggiuntiva del giorno 196, della tollerabilità delle vaccinazioni fino ad oggi e della discrezione dello sperimentatore.
I volontari saranno invitati di nuovo per la quarta vaccinazione per determinare se una dose di richiamo comporta un aumento dell'immunogenicità e della sieroconversione.
Tutti i soggetti saranno seguiti fino al giorno 252 (9 mesi).
Una visita di follow-up al giorno 365, solo per un prelievo di immunogenicità, può essere richiesta in base ai risultati di immunogenicità poco dopo questa data finale, generalmente entro 4 settimane dalla visita al giorno 252 o una volta che i test possono essere completati.
I soggetti possono essere autorizzati a ricevere altre vaccinazioni autorizzate o iscriversi ad altri studi clinici dopo la visita del giorno 252.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
- WRAIR Clinical Trials Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 49 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio adulto sano o femmina non incinta, non in allattamento, di età compresa tra 18 e 49 anni (inclusi) al momento dello screening
- Avere fornito il consenso informato scritto prima dello screening
- - Privo di problemi di salute clinicamente significativi come determinato dalla storia medica pertinente e dall'esame clinico prima dell'ingresso nello studio
- Disponibile e in grado di partecipare a tutte le visite e le procedure di studio
- Le donne, se non astinenti, sono note per essere in post-menopausa da almeno 1 anno (definito come assenza di mestruazioni per 12 mesi consecutivi) o disposte a utilizzare un metodo contraccettivo efficace (p. es., contraccezione ormonale che includa opzioni orali e impiantabili, diaframma, cappuccio cervicale, dispositivo intrauterino, preservativo o sterilità anatomica [sé o partner]) per la durata della partecipazione allo studio (dalla data dello screening) fino ad almeno 3 mesi dopo l'ultima iniezione
- Risultato del test hantavirus PsVNA negativo allo screening
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o evidenza sierologica di precedente infezione da qualsiasi hantavirus o precedente partecipazione a una sperimentazione sui vaccini HTNV o PUUV
- Storia di gravi reazioni locali o sistemiche a qualsiasi vaccinazione o storia di gravi reazioni allergiche
- Partecipazione continua a un altro studio clinico (i soggetti che proseguono fino al giorno 365 non si uniranno ad altri nuovi studi fino alla visita finale)
- Ricezione di vaccini autorizzati entro 14 giorni prima o dopo l'immunizzazione (30 giorni per i vaccini vivi)
- La capacità di osservare possibili reazioni locali nei siti di iniezioni ammissibili (regione deltoide) è, a parere dello sperimentatore, inaccettabilmente oscurata a causa di una condizione fisica o di un'arte corporea permanente
- Anomalie funzionali ematologiche, polmonari, cardiovascolari o epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, determinate dallo sperimentatore in base all'anamnesi, all'esame fisico e/o al test di screening di laboratorio
- Donna incinta o in allattamento o donna che intende rimanere incinta durante il periodo di studio
- Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 120 giorni precedenti l'ingresso nello studio o somministrazione pianificata durante il periodo dello studio Donazione di sangue per uso umano (ad es., Croce Rossa americana o altre raccolte di sangue simili) entro i 56 giorni precedenti l'ingresso nello studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio
- Qualsiasi prova confermata di infezione da epatite B o C
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Somministrazione di immunosoppressori cronici (definiti come più di 14 giorni) o altri farmaci immuno-modificanti entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
- Per i corticosteroidi, questo significherà prednisone, o equivalente, maggiore o uguale a 0,5 mg/kg/giorno
- Sono consentiti steroidi intranasali, inalatori e topici (NON sono consentiti steroidi inalatori giornalieri per il trattamento dell'asma)
- Qualsiasi disturbo neurologico cronico o attivo, comprese le convulsioni e l'epilessia, esclusa una singola convulsione febbrile da bambino
- Sospetto o accertato abuso attuale di alcol e/o droghe illecite
- Riluttante a consentire la conservazione e l'uso del sangue per future ricerche relative agli hantavirus
- Qualsiasi altro risultato significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio che l'individuo abbia un esito avverso dalla partecipazione a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Vaccino Hantan:
1 mg in 0,5 ml per somministrazione, 2 somministrazioni per vaccinazione, volume totale iniettato 1 ml per vaccinazione (per dose da 2,0 mg)
|
DNA Vaccine 2,0 mg/1 ml di soluzione salina tamponata con fosfato
|
SPERIMENTALE: Vaccino Puumala:
1 mg in 0,5 ml per somministrazione, 2 somministrazioni per vaccinazione, volume totale iniettato 1 ml per vaccinazione (per dose da 2,0 mg)
|
DNA Vaccine 2,0 mg/1 ml di soluzione salina tamponata con fosfato
|
SPERIMENTALE: Vaccino Hantaan/Puumala
I vaccini HTNV e PUUV saranno combinati (volumi uguali) prima dell'uso: 1 mg in 0,5 ml per somministrazione, 2 somministrazioni per vaccinazione, volume totale iniettato 1 ml per vaccinazione (per dose da 2,0 mg)
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DNA Vaccine 2,0 mg/1 ml di soluzione salina tamponata con fosfato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Vaccino Hantaan: numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 365 giorni
|
Numero di eventi avversi.
|
365 giorni
|
Vaccino Puumala: numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 365 giorni
|
Numero di eventi avversi.
|
365 giorni
|
Vaccino Hantaan/Puumala: numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 365 giorni
|
Numero di eventi avversi.
|
365 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Immunogenicità del vaccino Hantaan (50).
Lasso di tempo: 365 giorni
|
Titolo del saggio di neutralizzazione dello pseudovirione 50%.
|
365 giorni
|
Immunogenicità del vaccino Puumala (50).
Lasso di tempo: 365 giorni
|
Titolo del saggio di neutralizzazione dello pseudovirione 50%.
|
365 giorni
|
Immunogenicità del vaccino Hantaan/Puumala (50).
Lasso di tempo: 365 giorni
|
Titolo del saggio di neutralizzazione dello pseudovirione 50%.
|
365 giorni
|
Immunogenicità del vaccino Hantaan (80).
Lasso di tempo: 365 giorni
|
Saggio di neutralizzazione dello pseudovirione 80% titolo
|
365 giorni
|
Immunogenicità del vaccino Puumala (80).
Lasso di tempo: 365 giorni
|
Saggio di neutralizzazione dello pseudovirione 80% titolo
|
365 giorni
|
Immunogenicità del vaccino Hantaan/Puumala (80).
Lasso di tempo: 365 giorni
|
Saggio di neutralizzazione dello pseudovirione 80% titolo
|
365 giorni
|
Immunogenicità del vaccino Hantaan (80).
Lasso di tempo: 84 giorni
|
Test di neutralizzazione della riduzione della placca (PRNT) che confronta il giorno 0 con il giorno 84
|
84 giorni
|
Immunogenicità del vaccino Puumala (80).
Lasso di tempo: 84 giorni
|
Test di neutralizzazione della riduzione della placca (PRNT) che confronta il giorno 0 con il giorno 84
|
84 giorni
|
Immunogenicità del vaccino Hantaan/Puumala (80).
Lasso di tempo: 84 giorni
|
Test di neutralizzazione della riduzione della placca (PRNT) che confronta il giorno 0 con il giorno 84
|
84 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kristopher Paolino, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 agosto 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
27 settembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
27 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2016
Primo Inserito (STIMA)
18 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-15-40
- WRAIR 2289 (ALTRO: WRAIR)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Virus Hantan
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