Yksisokkotutkimus Hantaan Puumala -virus-DNA-rokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi
keskiviikko 10. helmikuuta 2021 päivittänyt: U.S. Army Medical Research and Development Command
Hantaan-virusplasmidi-DNA-rokote (ilmentää Gn- ja Gc-antigeenejä; E. Coli) [HTNV-rokote] ja Puumala-virusplasmidi-DNA-rokote (ilmentää Gn- ja Gc-antigeenejä; E. Coli; Ajinomoto Bio-Pharma Services) [PUUV-rokote] Annettu Stratuksen kautta Neulaton injektiojärjestelmä (PharmaJet, Inc.)
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, yksisokkotutkimus Hantaan-viruksen HTNV-DNA-rokotteesta yksin, Puumala-viruksen PUUV-DNA-rokotteesta yksin ja Hantaan/Puumala HTNV/PUUV-DNA-yhdistelmärokotteista, jotka annetaan lihaksensisäisesti imm. neulattoman PharmaJet Stratus DSJI:n avulla. laite.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkittavat HTNV- ja PUUV-DNA-rokotteet, jotka Ajinomoto Bio-Pharma Services (Kalifornia) on valmistanut cGMP-ohjeiden mukaisesti, niiden vastaavista lääkeaineista, pWRG/HTN-M(co) ja pWRG/PUU-M(s2), rakennettiin hyvin karakterisoitu plasmidirunko, pWRG7077.
Nämä plasmidi-DNA-rokotteet toimitetaan IM käyttäen neulatonta, kertakäyttöistä ruiskusuihkuinjektiolaitetta (PharmaJet Stratis).
Koehenkilöt satunnaistetaan kolmeen ryhmään, joissa kussakin on 9 henkilöä, yhteensä 27 henkilöä.
Jokainen tutkittava saa yhteensä 3 rokotusta.
Ryhmän 1 rokote koostuu kahdesta annoksesta 1 mg HTN-plasmidia (vasen ja oikea hartialihas), yhteensä 2 mg/rokotus.
Ryhmän 2 rokote koostuu kahdesta annoksesta 1 mg PUU-plasmidia (vasen, oikea hartialihas), yhteensä 2 mg/rokotus.
Ryhmän 3 rokote koostuu 1:1 seoksesta HTNM- ja PUU-rokotteita (vasen, oikea hartialihas), yhteensä 2 mg/rokotus (1 mg/rokotus kutakin DNA:ta kohti).
Rokotukset annetaan päivinä 0, 28 ja 56.
Päivänä 168 on valinnainen neljäs rokotus, joka riippuu potilaan saatavuudesta päivän 196 lisäseurantakäynnille, tähän mennessä annettujen rokotusten siedettävyydestä ja tutkijan harkinnasta.
Vapaaehtoiset kutsutaan takaisin neljänteen rokotukseen sen määrittämiseksi, lisääkö tehosteannos immunogeenisyyttä ja serokonversiota.
Kaikkia koehenkilöitä seurataan päivään 252 asti (9 kuukautta).
Päivän 365 seurantakäyntiä vain immunogeenisyyden mittaamista varten voidaan pyytää immunogeenisyystuloksista riippuen pian tämän viimeisen päivämäärän jälkeen, yleensä 4 viikon kuluessa päivän 252 käynnistä tai kun määritykset voidaan suorittaa.
Koehenkilöt voivat saada muita luvanvaraisia rokotuksia tai ilmoittautua muihin kliinisiin kokeisiin päivän 252 käynnin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
- WRAIR Clinical Trials Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve aikuinen mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, ikä 18-49 (mukaan lukien) seulontahetkellä
- Hän on antanut kirjallisen suostumuksen ennen seulontaa
- Ei kliinisesti merkittäviä terveysongelmia, jotka on määritetty asianmukaisen sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista
- Saatavilla ja voi osallistua kaikkiin opintokäynteihin ja toimenpiteisiin
- Naisten, elleivät pidättäydy, tiedetään olevan vähintään 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen (määritelty kuukautisten puuttumiseksi 12 peräkkäiseen kuukauteen) tai halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. hormonaalista ehkäisyä, joka sisältää suun kautta otettavat ja implantoitavat vaihtoehdot, pallea, kohdunkaulan korkki, kohdunsisäinen laite, kondomi tai anatominen steriiliys [itse tai kumppani]) tutkimukseen osallistumisen ajan (seulontapäivästä) vähintään 3 kuukautta viimeisen injektion jälkeen
- Negatiivinen hantavirus PsVNA -testitulos seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Historia tai serologiset todisteet aiemmasta hantavirustartunnasta tai aiemmasta osallistumisesta HTNV- tai PUUV-rokotetutkimukseen
- Aiemmin vakavia paikallisia tai systeemisiä reaktioita rokotuksista tai vakavia allergisia reaktioita
- Jatkuva osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (potilaat, jotka jatkavat päivään 365, eivät liity muihin uusiin tutkimuksiin ennen viimeistä käyntiään)
- Lisensoitujen rokotteiden vastaanottaminen 14 päivän sisällä ennen immunisaatiota tai sen jälkeen (eläville rokotteille 30 päivää)
- Mahdollisuus tarkkailla mahdollisia paikallisia reaktioita sopivissa pistoskohdissa (hartialihasalueella) on tutkijan mielestä liian hämärtynyt fyysisen kunnon tai pysyvän kehon taiteen vuoksi.
- Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä hematologinen, keuhkojen, kardiovaskulaarinen tai maksan tai munuaisten toimintahäiriö, jonka tutkija on määrittänyt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja/tai laboratorioseulontatestin perusteella
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai nainen, joka aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen tutkimukseen tuloa edeltävien 120 päivän aikana tai suunniteltu annostelu tutkimusjakson aikana Verenluovutus ihmiskäyttöön (esim. Amerikan Punainen Risti tai muu vastaava verenluovutus) 56 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa tai suunniteltua antoa opintojakson aikana
- Kaikki vahvistetut todisteet hepatiitti B- tai C-infektiosta
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Kroonisten (määritelty yli 14 päivää) immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa prednisonia tai vastaavaa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 mg/kg/vrk
- Nenänsisäiset, inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja (päivittäin inhaloitavat steroidit astman hoitoon EIVÄT ole sallittuja)
- Mikä tahansa krooninen tai aktiivinen neurologinen häiriö, mukaan lukien kohtaukset ja epilepsia, lukuun ottamatta yksittäistä kuumekohtausta lapsena
- Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin ja/tai laittomien huumeiden väärinkäyttö
- Ei halua sallia veren varastointia ja käyttöä tulevaa hantavirukseen liittyvää tutkimusta varten
- Kaikki muut merkittävät havainnot, jotka tutkijan mielestä lisäisivät riskiä, että henkilö saa haitallisen lopputuloksen tähän tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hantaan rokote:
1 mg 0,5 ml:ssa antoa kohti, 2 antokertaa rokotusta kohti, injektoitu kokonaistilavuus 1 ml rokotusta kohden (2,0 mg:n annoksella)
|
DNA-rokote 2,0 mg/1 ml fosfaattipuskuroitua suolaliuosta
|
|
KOKEELLISTA: Puumalan rokote:
1 mg 0,5 ml:ssa antoa kohti, 2 antokertaa rokotusta kohti, injektoitu kokonaistilavuus 1 ml rokotusta kohden (2,0 mg:n annoksella)
|
DNA-rokote 2,0 mg/1 ml fosfaattipuskuroitua suolaliuosta
|
|
KOKEELLISTA: Hantaan/Puumala rokote
HTNV- ja PUUV-rokote yhdistetään (yhtämääräiset tilavuudet) ennen käyttöä: 1 mg 0,5 ml:ssa antoa kohti, 2 antokertaa rokotusta kohti, injektoitu kokonaistilavuus 1 ml rokotusta kohti (2,0 mg:n annoksella)
|
DNA-rokote 2,0 mg/1 ml fosfaattipuskuroitua suolaliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hantaan-rokote: haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Haitallisten tapahtumien määrä.
|
365 päivää
|
|
Puumala-rokote: haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Haitallisten tapahtumien määrä.
|
365 päivää
|
|
Hantaan/Puumala-rokote: haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Haitallisten tapahtumien määrä.
|
365 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hantaan Rokote (50) immunogeenisyys
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Pseudovirionin neutralointimääritys 50 % tiitteri
|
365 päivää
|
|
Puumala Vaccine (50) immunogeenisyys
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Pseudovirionin neutralointimääritys 50 % tiitteri
|
365 päivää
|
|
Hantaan/Puumala Vaccin (50) immunogeenisyys
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Pseudovirionin neutralointimääritys 50 % tiitteri
|
365 päivää
|
|
Hantaan Rokote (80) immunogeenisyys
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Pseudovirionin neutralisaatiomääritys 80 % tiitteri
|
365 päivää
|
|
Puumala Vaccine (80) immunogeenisyys
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Pseudovirionin neutralisaatiomääritys 80 % tiitteri
|
365 päivää
|
|
Hantaan/Puumala Vaccin (80) immunogeenisyys
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Pseudovirionin neutralisaatiomääritys 80 % tiitteri
|
365 päivää
|
|
Hantaan Rokote (80) immunogeenisyys
Aikaikkuna: 84 päivää
|
Plakkien vähentämisen neutralointitesti (PRNT), jossa verrataan päivää 0 päivään 84
|
84 päivää
|
|
Puumala Vaccine (80) immunogeenisyys
Aikaikkuna: 84 päivää
|
Plakkien vähentämisen neutralointitesti (PRNT), jossa verrataan päivää 0 päivään 84
|
84 päivää
|
|
Hantaan/Puumala Vaccin (80) immunogeenisyys
Aikaikkuna: 84 päivää
|
Plakkien vähentämisen neutralointitesti (PRNT), jossa verrataan päivää 0 päivään 84
|
84 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kristopher Paolino, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 30. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-15-40
- WRAIR 2289 (MUUTA: WRAIR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .