Badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność szczepionki DNA wirusa Hantaan Puumala
10 lutego 2021 zaktualizowane przez: U.S. Army Medical Research and Development Command
Szczepionka z plazmidowym DNA wirusa Hantaan (wyrażająca antygeny Gn i Gc; E. coli) [szczepionka HTNV] i szczepionka z plazmidowym DNA wirusa Puumala (wyrażająca antygeny Gn i Gc; E. coli; Ajinomoto Bio-Pharma Services) [szczepionka PUUV] podawana przez Stratus Bezigłowy system wstrzykiwania (PharmaJet, Inc.)
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą dotyczące samej szczepionki zawierającej wirus Hantaan HTNV DNA, samej szczepionki PUUV DNA wirusa Puumala oraz mieszanych szczepionek Hantaan/Puumala HTNV/PUUV DNA podawanych domięśniowo domięśniowo przez bezigłowy aparat PharmaJet Stratus DSJI urządzenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badane szczepionki HTNV i PUUV DNA, wyprodukowane zgodnie z wytycznymi cGMP przez Ajinomoto Bio-Pharma Services (Kalifornia), z ich odpowiednich substancji leczniczych, pWRG/HTN-M(co) i pWRG/PUU-M(s2), skonstruowano na dobrze scharakteryzowany szkielet plazmidu, pWRG7077.
Te szczepionki z plazmidowym DNA będą dostarczane domięśniowo za pomocą bezigłowego, jednorazowego urządzenia do wstrzykiwania strumieniowego (PharmaJet Stratis).
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do 3 grup po 9 osób każda, co daje w sumie 27 osób.
Każdy pacjent otrzyma w sumie 3 szczepienia.
Szczepionka grupy 1 będzie składać się z 2 podań po 1 mg plazmidu HTN (lewy i prawy mięsień naramienny) w sumie 2 mg/szczepienie.
Szczepionka grupy 2 będzie składać się z 2 podań po 1 mg plazmidu PUU (lewy, prawy mięsień naramienny) w sumie 2 mg/szczepienie.
Szczepionka grupy 3 będzie składać się z mieszaniny 1:1 szczepionek HTNM i PUU (lewy, prawy mięsień naramienny) w sumie 2 mg/szczepienie (1 mg/szczepienie każdego DNA).
Szczepienia będą podawane w dniach 0, 28 i 56.
Opcjonalne czwarte szczepienie odbędzie się w 168. dniu, w zależności od dostępności pacjenta na dodatkową wizytę kontrolną w 196. dniu, tolerancji dotychczasowych szczepień i uznania badacza.
Ochotnicy zostaną ponownie zaproszeni na 4. szczepienie w celu ustalenia, czy dawka przypominająca skutkuje zwiększoną immunogennością i serokonwersją.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani do dnia 252 (9 miesięcy).
Wizyta kontrolna w dniu 365, wyłącznie w celu pobrania immunogenności, może być wymagana w zależności od wyników immunogenności wkrótce po tej ostatecznej dacie, zazwyczaj w ciągu 4 tygodni od wizyty w dniu 252 lub po zakończeniu testów.
Po wizycie w dniu 252. można zezwolić uczestnikom na otrzymanie innych licencjonowanych szczepień lub zapisanie się do innych badań klinicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
- WRAIR Clinical Trials Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 49 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy dorosły mężczyzna lub nieciężarna kobieta niekarmiąca w wieku 18-49 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego
- Wyraził pisemną świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym
- Wolny od klinicznie istotnych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie odpowiedniej historii medycznej i badania klinicznego przed włączeniem do badania
- Dostępność i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych i procedurach
- Wiadomo, że kobiety, jeśli nie są abstynentami, są co najmniej 1 rok po menopauzie (zdefiniowanej jako brak miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy) lub są chętne do stosowania skutecznej metody antykoncepcji (np. kapturek naszyjkowy, wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywa lub sterylność anatomiczna [własna lub partnerka]) na czas udziału w badaniu (od daty badania przesiewowego) do co najmniej 3 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu
- Ujemny wynik testu PsVNA hantawirusa podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub serologiczne dowody wcześniejszego zakażenia jakimkolwiek hantawirusem lub wcześniejszego udziału w badaniu szczepionki HTNV lub PUUV
- Historia ciężkich reakcji miejscowych lub ogólnoustrojowych na jakąkolwiek szczepionkę lub historia ciężkich reakcji alergicznych
- Trwający udział w innym badaniu klinicznym (pacjenci kontynuujący do dnia 365 nie dołączą do innych nowych badań aż do ostatniej wizyty)
- Otrzymanie licencjonowanych szczepionek w ciągu 14 dni przed lub po szczepieniu (30 dni w przypadku żywych szczepionek)
- Możliwość zaobserwowania możliwych reakcji miejscowych w kwalifikujących się miejscach wstrzyknięcia (obszar naramienny) jest zdaniem badacza niedopuszczalnie zasłonięta z powodu stanu fizycznego lub trwałej sztuki ciała
- Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa hematologiczna, płucna, sercowo-naczyniowa, wątroby lub nerek, określona przez badacza na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i/lub laboratoryjnego testu przesiewowego
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta, która zamierza zajść w ciążę w okresie badania
- Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 120 dni poprzedzających włączenie do badania lub planowane podanie w okresie badania Oddawanie krwi do użytku przez ludzi (np. Amerykański Czerwony Krzyż lub inne podobne zbiórki krwi) w ciągu 56 dni poprzedzających włączenie do badania lub planowane podanie w okresie studiów
- Wszelkie potwierdzone dowody zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
- Przewlekłe (zdefiniowane jako trwające dłużej niż 14 dni) leki immunosupresyjne lub inne leki modyfikujące układ odpornościowy w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
- W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon lub jego odpowiednik w dawce większej lub równej 0,5 mg/kg mc./dobę
- Dopuszczalne są donosowe, wziewne i miejscowe sterydy (codzienne wziewne sterydy stosowane w leczeniu astmy NIE są dozwolone)
- Jakiekolwiek przewlekłe lub czynne zaburzenie neurologiczne, w tym napady padaczkowe i padaczka, z wyłączeniem pojedynczego napadu drgawek gorączkowych w dzieciństwie
- Podejrzewane lub znane obecne nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
- Niechęć do zezwolenia na przechowywanie i wykorzystywanie krwi do przyszłych badań związanych z hantawirusem
- Wszelkie inne istotne odkrycia, które w opinii badacza zwiększyłyby ryzyko wystąpienia przez daną osobę niekorzystnego wyniku związanego z udziałem w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka Hantaan:
1 mg w 0,5 ml na podanie, 2 podania na szczepienie, całkowita wstrzyknięta objętość 1 ml na szczepienie (dla dawki 2,0 mg)
|
Szczepionka DNA 2,0 mg/1 ml sól fizjologiczna buforowana fosforanami
|
|
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka Puumala:
1 mg w 0,5 ml na podanie, 2 podania na szczepienie, całkowita wstrzyknięta objętość 1 ml na szczepienie (dla dawki 2,0 mg)
|
Szczepionka DNA 2,0 mg/1 ml sól fizjologiczna buforowana fosforanami
|
|
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka Hantaan/Puumala
Szczepionki HTNV i PUUV zostaną połączone (równe objętości) przed użyciem: 1 mg w 0,5 ml na podanie, 2 podania na szczepienie, całkowita wstrzyknięta objętość 1 ml na szczepienie (dla dawki 2,0 mg)
|
Szczepionka DNA 2,0 mg/1 ml sól fizjologiczna buforowana fosforanami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczepionka Hantaan: liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 365 dni
|
Liczba zdarzeń niepożądanych.
|
365 dni
|
|
Szczepionka Puumala: liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 365 dni
|
Liczba zdarzeń niepożądanych.
|
365 dni
|
|
Szczepionka Hantaan/Puumala: liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 365 dni
|
Liczba zdarzeń niepożądanych.
|
365 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczepionka Hantaan (50) immunogenność
Ramy czasowe: 365 dni
|
Test neutralizacji pseudowirusa 50% miana
|
365 dni
|
|
Szczepionka Puumala (50) immunogenność
Ramy czasowe: 365 dni
|
Test neutralizacji pseudowirusa 50% miana
|
365 dni
|
|
Hantaan/Puumala Vaccin (50) immunogenność
Ramy czasowe: 365 dni
|
Test neutralizacji pseudowirusa 50% miana
|
365 dni
|
|
Szczepionka Hantaan (80) immunogenność
Ramy czasowe: 365 dni
|
Test neutralizacji pseudowirusa 80% miana
|
365 dni
|
|
Szczepionka Puumala (80) immunogenność
Ramy czasowe: 365 dni
|
Test neutralizacji pseudowirusa 80% miana
|
365 dni
|
|
Hantaan/Puumala Vaccin (80) immunogenność
Ramy czasowe: 365 dni
|
Test neutralizacji pseudowirusa 80% miana
|
365 dni
|
|
Szczepionka Hantaan (80) immunogenność
Ramy czasowe: 84 dni
|
Test neutralizacji redukcji płytki nazębnej (PRNT) porównujący dzień 0 z dniem 84
|
84 dni
|
|
Szczepionka Puumala (80) immunogenność
Ramy czasowe: 84 dni
|
Test neutralizacji redukcji płytki nazębnej (PRNT) porównujący dzień 0 z dniem 84
|
84 dni
|
|
Hantaan/Puumala Vaccin (80) immunogenność
Ramy czasowe: 84 dni
|
Test neutralizacji redukcji płytki nazębnej (PRNT) porównujący dzień 0 z dniem 84
|
84 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kristopher Paolino, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
27 września 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
27 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-15-40
- WRAIR 2289 (INNY: WRAIR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .