En enkeltblind studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til en Hantaan Puumala Virus DNA-vaksine

Inklusjonskriterier:

• Frisk voksen mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne, i alderen 18–49 (inklusive) på tidspunktet for screening
• Har gitt skriftlig informert samtykke før screening
• Fri for klinisk signifikante helseproblemer som bestemt av relevant medisinsk historie og klinisk undersøkelse før inntreden i studien
• Tilgjengelig og i stand til å delta for alle studiebesøk og prosedyrer
• Kvinner, hvis de ikke er avholdende, er kjent for å være minst 1 år post-menopausale (definert som ingen menstruasjoner i 12 påfølgende måneder) eller villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode (f.eks. hormonell prevensjon for å inkludere orale og implanterbare alternativer, diafragma, cervical cap, intrauterin enhet, kondom eller anatomisk sterilitet [selv eller partner]) for varigheten av studiedeltakelsen (fra datoen for screening) til minst 3 måneder etter siste injeksjon
• Negativt hantavirus PsVNA-testresultat ved screening

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller serologiske bevis på tidligere infeksjon med hantavirus eller tidligere deltakelse i en HTNV- eller PUUV-vaksineforsøk
• Anamnese med alvorlige lokale eller systemiske reaksjoner på enhver vaksinasjon eller en historie med alvorlige allergiske reaksjoner
• Pågående deltakelse i en annen klinisk studie (personene som fortsetter gjennom dag 365 vil ikke bli med i andre nye studier før deres siste besøk)
• Mottak av lisensierte vaksiner innen 14 dager før eller etter immunisering (30 dager for levende vaksiner)
• Evnen til å observere mulige lokale reaksjoner på de kvalifiserte injeksjonsstedene (deltoidregionen) er, etter etterforskerens oppfatning, uakseptabelt skjult på grunn av en fysisk tilstand eller permanent kroppskunst
• Akutt eller kronisk, klinisk signifikant hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær eller lever- eller nyrefunksjonsabnormitet som bestemt av etterforskeren basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og/eller laboratoriescreeningstest
• Gravid eller ammende kvinne, eller kvinne som har til hensikt å bli gravid i løpet av studieperioden
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter i løpet av de 120 dagene før studiestart eller planlagt administrering i løpet av studieperioden Bloddonasjon til menneskelig bruk (f.eks. American Red Cross eller andre lignende blodprøver) innen 56 dager før studiestart eller planlagt administrering i løpet av studietiden
• Eventuelle bekreftede tegn på hepatitt B- eller C-infeksjon
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
• Administrering av kroniske (definert som mer enn 14 dager) immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder etter studiestart
• For kortikosteroider vil dette bety prednison, eller tilsvarende, større enn eller lik 0,5 mg/kg/dag
• Intranasale, inhalerte og topikale steroider er tillatt (daglige inhalerte steroider for behandling av astma er IKKE tillatt)
• Enhver kronisk eller aktiv nevrologisk lidelse, inkludert anfall og epilepsi, unntatt et enkelt feberanfall som barn
• Mistenkt eller kjent nåværende alkohol- og/eller ulovlig narkotikamisbruk
• Uvillig til å tillate lagring og bruk av blod for fremtidig hantavirus-relatert forskning
• Ethvert annet signifikant funn som etter utforskeren mener vil øke risikoen for at individet får et negativt resultat av å delta i denne studien