Jednoslepá studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity DNA vakcíny proti viru Hantaan Puumala

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý dospělý muž nebo netěhotná, nekojící žena, věk 18–49 let (včetně) v době screeningu
• Před screeningem poskytněte písemný informovaný souhlas
• Bez klinicky významných zdravotních problémů stanovených příslušnou anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie
• Dostupné a schopné zúčastnit se všech studijních návštěv a postupů
• Je známo, že ženy, pokud neabstinují, jsou alespoň 1 rok po menopauze (definované jako žádná menstruace po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců) nebo jsou ochotny používat účinnou metodu antikoncepce (např. hormonální antikoncepce zahrnující perorální a implantabilní možnosti, bránici, cervikální čepice, nitroděložní tělísko, kondom nebo anatomická sterilita [sebe nebo partnera]) po dobu účasti ve studii (od data screeningu) do alespoň 3 měsíců po poslední injekci
• Negativní výsledek testu PsVNA na hantavirus při screeningu

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo sérologický důkaz předchozí infekce jakýmkoli hantavirem nebo předchozí účast ve studii vakcíny proti HTNV nebo PUUV
• Závažné lokální nebo systémové reakce na jakékoli očkování v anamnéze nebo závažné alergické reakce v anamnéze
• Průběžná účast v dalším klinickém hodnocení (subjekty, které pokračují přes Den 365, se nepřipojí k dalším novým studiím až do své poslední návštěvy)
• Příjem licencovaných vakcín do 14 dnů před nebo po očkování (30 dnů u živých vakcín)
• Schopnost pozorovat možné místní reakce na vhodných místech vpichu (deltoidní oblast) je podle názoru zkoušejícího nepřijatelně zakrytá kvůli fyzickému stavu nebo trvalému zdobení těla.
• Akutní nebo chronická, klinicky významná hematologická, plicní, kardiovaskulární nebo jaterní nebo renální funkční abnormalita, jak je stanoveno zkoušejícím na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a/nebo laboratorního screeningového testu
• Těhotná nebo kojící žena nebo žena, která má v úmyslu otěhotnět během období studie
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoliv krevních produktů během 120 dnů před vstupem do studie nebo plánovaným podáním během období studie Darování krve pro humánní použití (např. Americký červený kříž nebo jiné podobné odběry krve) během 56 dnů před vstupem do studie nebo plánovaným podáním během studijního období
• Jakýkoli potvrzený důkaz infekce hepatitidou B nebo C
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• Podávání chronických (definovaných jako déle než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků do 6 měsíců od vstupu do studie
• U kortikosteroidů to bude znamenat prednison nebo ekvivalent vyšší nebo rovný 0,5 mg/kg/den
• Intranazální, inhalační a topické steroidy jsou povoleny (denní inhalační steroidy pro léčbu astmatu NEJSOU povoleny)
• Jakákoli chronická nebo aktivní neurologická porucha, včetně záchvatů a epilepsie, s výjimkou jediného febrilního záchvatu v dětství
• Podezření nebo známé současné zneužívání alkoholu a/nebo nezákonných drog
• Neochota povolit skladování a použití krve pro budoucí výzkum související s hantaviry
• Jakékoli další významné zjištění, které by podle názoru zkoušejícího zvýšilo riziko, že jednotlivec bude mít nepříznivý výsledek z účasti v této studii