Um estudo simples-cego para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma vacina de DNA do vírus Hantaan Puumala

Critério de inclusão:

• Homem adulto saudável ou mulher não grávida, não lactante, com idades entre 18 e 49 anos (inclusive) no momento da triagem
• Forneceu consentimento informado por escrito antes da triagem
• Livre de problemas de saúde clinicamente significativos, conforme determinado pelo histórico médico pertinente e exame clínico antes da entrada no estudo
• Disponível e capaz de participar de todas as visitas e procedimentos do estudo
• Mulheres, se não abstinentes, são conhecidas por estarem pelo menos 1 ano após a menopausa (definida como ausência de menstruação por 12 meses consecutivos) ou dispostas a usar um método eficaz de contracepção (por exemplo, contracepção hormonal para incluir opções orais e implantáveis, diafragma, capuz cervical, dispositivo intrauterino, preservativo ou esterilidade anatômica [própria ou parceira]) durante a participação no estudo (a partir da data da triagem) até pelo menos 3 meses após a última injeção
• Resultado negativo do teste de hantavírus PsVNA na triagem

Critério de exclusão:

• História ou evidência sorológica de infecção anterior com qualquer hantavírus ou participação anterior em um ensaio de vacina HTNV ou PUUV
• Histórico de reações locais ou sistêmicas graves a qualquer vacinação ou histórico de reações alérgicas graves
• Participação contínua em outro ensaio clínico (os indivíduos que continuarem até o dia 365 não ingressarão em outros novos estudos até a visita final)
• Recebimento de vacinas licenciadas até 14 dias antes ou depois da imunização (30 dias para vacinas vivas)
• A capacidade de observar possíveis reações locais nos locais de injeção elegíveis (região deltoide) é, na opinião do investigador, inaceitavelmente obscurecida devido a uma condição física ou arte corporal permanente
• Anormalidades funcionais hematológicas, pulmonares, cardiovasculares, hepáticas ou renais, agudas ou crônicas, clinicamente significativas, conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico, exame físico e/ou teste de triagem laboratorial
• Mulher grávida ou lactante, ou mulher que pretenda engravidar durante o período do estudo
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 120 dias anteriores à entrada no estudo ou administração planejada durante o período do estudo Doação de sangue para uso humano (por exemplo, Cruz Vermelha Americana ou outras doações de sangue semelhantes) nos 56 dias anteriores à entrada no estudo ou administração planejada durante o período de estudo
• Qualquer evidência confirmada de infecção por hepatite B ou C
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Administração de imunossupressores crônicos (definidos como mais de 14 dias) ou outros medicamentos imunomodificadores dentro de 6 meses após a entrada no estudo
• Para corticosteroides, isso significará prednisona, ou equivalente, maior ou igual a 0,5 mg/kg/dia
• Esteroides intranasais, inalatórios e tópicos são permitidos (esteróides inalatórios diários para tratamento da asma NÃO são permitidos)
• Qualquer distúrbio neurológico crônico ou ativo, incluindo convulsões e epilepsia, excluindo uma única convulsão febril na infância
• Suspeita ou conhecimento atual de abuso de álcool e/ou drogas ilícitas
• Recusando-se a permitir o armazenamento e uso de sangue para futuras pesquisas relacionadas ao hantavírus
• Qualquer outro achado significativo que, na opinião do investigador, aumentaria o risco de o indivíduo ter um resultado adverso ao participar deste estudo