Простое слепое исследование для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности ДНК-вакцины против вируса Hantaan Puumala

Критерии включения:

• Здоровый взрослый мужчина или небеременная, некормящая женщина в возрасте от 18 до 49 лет (включительно) на момент скрининга.
• Предоставили письменное информированное согласие перед скринингом
• Отсутствие клинически значимых проблем со здоровьем, что определяется соответствующим анамнезом и клиническим обследованием до включения в исследование.
• Доступность и возможность участия во всех учебных визитах и ​​процедурах
• Известно, что женщины, если они не воздерживаются от употребления алкоголя, находятся в постменопаузе не менее 1 года (определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев подряд) или готовы использовать эффективный метод контрацепции (например, гормональную контрацепцию, включая пероральные и имплантируемые варианты, диафрагму, цервикальный колпачок, внутриматочная спираль, презерватив или анатомическая стерильность [сам или партнер]) на время участия в исследовании (с даты скрининга) и по крайней мере до 3 месяцев после последней инъекции
• Отрицательный результат теста PsVNA на хантавирус при скрининге

Критерий исключения:

• Анамнез или серологические доказательства предыдущей инфекции любым хантавирусом или предшествующее участие в испытании вакцины против HTNV или PUUV
• Тяжелые местные или системные реакции на любую вакцинацию или тяжелые аллергические реакции в анамнезе
• Постоянное участие в другом клиническом испытании (субъекты, продолжающие работу в течение 365-го дня, не будут присоединяться к другим новым исследованиям до своего последнего визита)
• Получение лицензированных вакцин в течение 14 дней до или после иммунизации (30 дней для живых вакцин)
• Возможность наблюдения за возможными местными реакциями в подходящих местах инъекций (дельтовидная область), по мнению исследователя, недопустимо затруднена из-за физического состояния или постоянного боди-арта.
• Острая или хроническая, клинически значимая гематологическая, легочная, сердечно-сосудистая, печеночная или почечная функциональная аномалия, определенная исследователем на основании истории болезни, физического осмотра и/или лабораторного скринингового теста
• Беременная или кормящая женщина, или женщина, которая намеревается забеременеть в течение периода исследования
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 120 дней, предшествующих включению в исследование, или запланированное введение в течение периода исследования. Донорство крови для использования человеком (например, Американский Красный Крест или другие подобные фонды крови) в течение 56 дней, предшествующих включению в исследование или запланированному введению. в период обучения
• Любые подтвержденные признаки инфекции гепатита В или С
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Введение хронических (определяемых как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев после включения в исследование
• Для кортикостероидов это будет означать преднизолон или эквивалент, превышающий или равный 0,5 мг/кг/день.
• Разрешены интраназальные, ингаляционные и местные стероиды (ежедневные ингаляционные стероиды для лечения астмы НЕ разрешены).
• Любое хроническое или активное неврологическое расстройство, включая судороги и эпилепсию, за исключением единичных фебрильных судорог в детстве.
• Подозреваемое или известное злоупотребление алкоголем и/или запрещенными наркотиками
• Нежелание разрешать хранение и использование крови для будущих исследований, связанных с хантавирусом
• Любые другие значимые данные, которые, по мнению исследователя, увеличивают риск неблагоприятного исхода участия в данном исследовании.