Eine einfach verblindete Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines Hantaan-Puumala-Virus-DNA-Impfstoffs

Einschlusskriterien:

• Gesunder erwachsener Mann oder nicht schwangere, nicht stillende Frau im Alter von 18 bis 49 (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings
• Vor dem Screening eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
• Frei von klinisch signifikanten Gesundheitsproblemen, wie durch entsprechende Anamnese und klinische Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt
• Verfügbar und in der Lage, an allen Studienbesuchen und Verfahren teilzunehmen
• Es ist bekannt, dass Frauen, sofern sie nicht abstinent sind, seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sind (definiert als keine Menstruation für 12 aufeinanderfolgende Monate) oder bereit sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden (z. Gebärmutterhalskappe, Intrauterinpessar, Kondom oder anatomische Sterilität [selbst oder Partner]) für die Dauer der Studienteilnahme (ab dem Datum des Screenings) bis mindestens 3 Monate nach der letzten Injektion
• Negatives Hantavirus-PsVNA-Testergebnis beim Screening

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder serologischer Nachweis einer früheren Infektion mit einem Hantavirus oder vorherige Teilnahme an einer HTNV- oder PUUV-Impfstoffstudie
• Schwere lokale oder systemische Reaktionen auf eine Impfung in der Vorgeschichte oder schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte
• Laufende Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (Probanden, die bis Tag 365 fortfahren, werden bis zu ihrem letzten Besuch nicht an anderen neuen Studien teilnehmen)
• Erhalt zugelassener Impfstoffe innerhalb von 14 Tagen vor oder nach der Impfung (30 Tage bei Lebendimpfstoffen)
• Die Fähigkeit, mögliche lokale Reaktionen an den in Frage kommenden Injektionsstellen (Deltamuskelregion) zu beobachten, ist nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund eines körperlichen Zustands oder dauerhafter Körperkunst inakzeptabel verdeckt
• Akute oder chronische, klinisch signifikante hämatologische, pulmonale, kardiovaskuläre oder hepatische oder renale Funktionsanomalie, wie vom Prüfarzt anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und/oder des Labor-Screening-Tests festgestellt
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger werden möchten
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 120 Tage vor Studieneintritt oder geplanter Verabreichung während des Studienzeitraums während der Studienzeit
• Jeder bestätigte Hinweis auf eine Hepatitis B- oder C-Infektion
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
• Verabreichung von chronischen (definiert als mehr als 14 Tage) Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt
• Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison oder Äquivalent von mehr als oder gleich 0,5 mg/kg/Tag
• Intranasale, inhalative und topische Steroide sind erlaubt (täglich inhalierte Steroide zur Behandlung von Asthma sind NICHT erlaubt)
• Jede chronische oder aktive neurologische Störung, einschließlich Krampfanfälle und Epilepsie, mit Ausnahme eines einzelnen Fieberkrampfs als Kind
• Vermuteter oder bekannter aktueller Alkohol- und/oder illegaler Drogenmissbrauch
• Nicht bereit, die Aufbewahrung und Verwendung von Blut für zukünftige Hantavirus-bezogene Forschung zu gestatten
• Jeder andere signifikante Befund, der nach Meinung des Prüfarztes das Risiko erhöhen würde, dass die Person durch die Teilnahme an dieser Studie ein unerwünschtes Ergebnis erleidet