Hantaan Puumala 바이러스 DNA 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 단일 맹검 연구

포함 기준:

• 건강한 성인 남성 또는 비임신, 비수유 여성, 스크리닝 당시 18-49세(포함)
• 스크리닝 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
• 연구에 참여하기 전에 관련 병력 및 임상 검사에 의해 결정된 임상적으로 중요한 건강 문제가 없음
• 모든 연구 방문 및 절차에 참여 가능하고 참여할 수 있음
• 여성은 절제하지 않는 경우 폐경 후 최소 1년(연속 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됨)이거나 효과적인 피임 방법(예: 경구 및 이식 옵션, 격막, 자궁경부 캡, 자궁 내 장치, 콘돔 또는 해부학적 불임[본인 또는 파트너]) 연구 참여 기간(스크리닝 날짜부터) 동안 마지막 주사 후 최소 3개월까지
• 스크리닝 시 음성 한타바이러스 PsVNA 검사 결과

제외 기준:

• 이전에 한타바이러스에 감염되었거나 HTNV 또는 PUUV 백신 시험에 참여했다는 병력 또는 혈청학적 증거
• 예방 접종에 대한 심각한 국소 또는 전신 반응의 병력 또는 심각한 알레르기 반응의 병력
• 다른 임상 시험에 지속적으로 참여(365일까지 계속되는 피험자는 최종 방문 때까지 다른 새로운 연구에 참여하지 않음)
• 접종 전후 14일 이내(생백신은 30일 이내)에 허가된 백신을 수령한 경우
• 적격한 주사 부위(삼각근 부위)에서 가능한 국소 반응을 관찰하는 능력은 연구자의 의견으로는 신체 상태 또는 영구적인 신체 예술로 인해 허용할 수 없을 정도로 가려져 있습니다.
• 병력, 신체 검사 및/또는 실험실 선별 검사를 기반으로 조사자가 결정한 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 혈액학적, 폐, 심혈관, 또는 간 또는 신장 기능 이상
• 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획하는 여성
• 연구 시작 전 120일 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여 연구 시작 또는 계획된 투여 전 56일 이내에 사람이 사용하기 위한 헌혈(예: 미국 적십자 또는 기타 유사한 헌혈 운동) 공부 기간 동안
• B형 또는 C형 간염 감염의 확인된 증거
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
• 연구 시작 6개월 이내에 만성(14일 이상으로 정의) 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물 투여
• 코르티코스테로이드의 경우 이는 0.5mg/kg/일 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 것을 의미합니다.
• 비강내, 흡입 및 국소 스테로이드는 허용됩니다(천식 치료를 위해 매일 흡입되는 스테로이드는 허용되지 않음).
• 발작 및 간질을 포함한 모든 만성 또는 활동성 신경계 장애(소아기의 단일 열성 발작 제외)
• 의심되거나 알려진 현재 알코올 및/또는 불법 약물 남용
• 향후 한타바이러스 관련 연구를 위한 혈액의 보관 및 사용을 허용하지 않음
• 연구자의 의견에 따라 개인이 이 연구에 참여함으로써 불리한 결과를 초래할 위험을 증가시킬 수 있는 기타 중요한 발견