軟骨損傷の治療におけるUCMSC移植
膝の関節軟骨欠損および変形性膝関節症の治療における臍帯間葉系幹細胞移植の第I/II相研究
この研究の目的は、膝軟骨損傷患者における臍帯間葉系幹細胞（UCMSC）移植の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
人間の軟骨の再生能力は限られています。
臍帯間葉系幹細胞 (UCMSC) の移植は、MSC の高い増殖能力と、軟骨産生細胞である軟骨細胞に分化する可能性を考えると、有望な戦略です。
ucMSCs の取得は、侵襲的な外科的介入や他の細胞ベースの戦略で必要とされる他の部位からの軟骨抽出を必要としません。
研究者は、同種ヒト間葉系幹細胞を患者の軟骨病変に関節内注射法で注入し、その有効性と安全性を調査します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病変（単関節）が2cm^2～8cm^2の範囲にある患者。
- VAS（ビジュアルアナログスケール）60mm～100mmの患部関節痛のある患者
- -関節の腫れ、圧痛、およびグレード2以下の能動可動域を有する患者
- ICRS（International Cartilage Repair Society）のGrade 4の関節鏡検査で確認された膝関節軟骨欠損または損傷の患者（スクリーニング時にMRIで診断された患者が含まれる場合があります）
- 既存の鎮痛剤が効かず、関節形成術の侵襲的介入が必要な患者
- -患者は自発的に研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名しました
除外基準:
- 自己免疫疾患または病歴のある患者
- 抗生物質の注射を必要とする感染症の患者
- 重篤な内臓疾患のある患者
- 現在妊娠中または授乳中の患者
- -過去4週間以内に他の臨床試験に参加した患者
- 過去4週間以内に免疫抑制剤を投与された患者
- 上記以外の理由により治験責任医師が不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：間葉系幹細胞治療
臍帯間葉系幹細胞 (UCMSC) を拡大し、1 ～ 2 週間処理しました。
次に、軟骨欠損 1 cm^2 あたり 5x10^6 の UCMSC を投与します。
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他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ヒアルロン酸治療
1回の注射でヒアルロン酸（30mg）を投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝機能の変化と改善
時間枠：治療後12ヶ月
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膝の評価は、次のツールを使用して実行されます。 西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) |
治療後12ヶ月
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膝機能の変化と改善
時間枠：治療後12ヶ月
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膝機能の変化は、IKDC スコアによって評価されます。
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治療後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の重症度
時間枠：12ヶ月
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有害事象は、National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 スケール (NCI-CTCAE v4.0) を使用して分類されました。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (予期された)
2018年12月1日
研究の完了 (予期された)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月16日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。