UCMSC-transplantatie bij de behandeling van kraakbeenschade
16 mei 2016 bijgewerkt door: South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine
Fase I/II-studie van mesenchymale stamcelimplantatie van de navelstreng bij de behandeling van gewrichtskraakbeendefecten van knie en artrose van de knie
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van transplantatie van mesenchymale stamcellen uit de navelstreng (UCMSC's) bij patiënten met kniekraakbeenschade.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Menselijk kraakbeen heeft slechts een beperkt regeneratief potentieel.
Transplantatie van mesenchymale stamcellen van de navelstreng (UCMSC's) is een veelbelovende strategie gezien het hoge proliferatieve vermogen van MSC's en hun potentieel om te differentiëren tot kraakbeenproducerende cellen - chondrocyten.
De verwerving van ucMSC's vereist geen invasieve chirurgische ingreep of kraakbeenextractie van andere locaties, zoals vereist door andere celgebaseerde strategieën.
De onderzoekers injecteren allogene menselijke mesenchymale stamcellen in de kraakbeenlaesies bij patiënten via een intra-articulaire injectiemethode en om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie de laesie (enkel gewricht) binnen het bereik van 2 cm^2-8 cm^2 moet liggen.
- Patiënten met pijn in aangetast gewricht van 60 mm - 100 mm VAS (visuele analoge schaal)
- Patiënten met gewrichtszwelling, gevoeligheid en actief bewegingsbereik van graad 2 of lager
- Patiënten met een kraakbeendefect in het kniegewricht of letsel van ICRS (International Cartilage Repair Society) Graad 4 bevestigd door artroscopie (bij screening kunnen patiënten die als zodanig zijn gediagnosticeerd met een MRI worden opgenomen)
- Patiënten die invasieve ingrepen van artroplastiek nodig hebben omdat bestaande pijnmedicatie niet reageert
- Patiënten stemden vrijwillig in met deelname aan het onderzoek en ondertekenden geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met auto-immuunziekten of medische voorgeschiedenis
- Patiënten met infecties waarvoor injectie van antibiotica nodig is
- Patiënten met ernstige inwendige ziekten
- Patiënten die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten die in de afgelopen vier weken hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken
- Patiënten aan wie in de afgelopen vier weken immunosuppressiva waren toegediend
- Patiënten die de hoofdonderzoeker ongeschikt acht voor de klinische proef om andere redenen dan hierboven vermeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Mesenchymale stamcelbehandeling
Navelstreng Mesenchymale stamcellen (UCMSC) uitgebreid en behandeld gedurende 1-2 weken.
Dien vervolgens 5x10^6 UCMSC toe per cm^2 van het kraakbeendefect.
|
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling met hyaluronzuur
Dien hyaluronzuur (30 mg) toe in een enkele injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering en verbetering van de kniefunctie
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
|
Kniebeoordelingen worden uitgevoerd met behulp van de volgende hulpmiddelen: Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) |
12 maanden na behandeling
|
|
Verandering en verbetering van de kniefunctie
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
|
Veranderingen in de kniefunctie worden beoordeeld via de IKDC-score.
|
12 maanden na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bijwerkingen werden gecategoriseerd met behulp van National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 schaal (NCI-CTCAE v4.0)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
18 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCMSC-4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .