연골 손상 치료에서의 UCMSC 이식
2016년 5월 16일 업데이트: South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine
슬관절 및 슬관절 골관절염의 관절 연골 결손 치료를 위한 제대 중간엽 줄기세포 이식에 대한 1/2상 연구
본 연구의 목적은 슬관절 연골손상 환자에서 제대중간엽줄기세포(UCMSCs) 이식의 효능과 안전성을 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
인간의 연골은 재생 가능성이 제한적입니다.
제대 중간엽 줄기세포(UCMSC)의 이식은 중간엽 줄기세포의 높은 증식 능력과 연골 생성 세포인 연골 세포로 분화할 수 있는 잠재력을 감안할 때 유망한 전략입니다.
ucMSC의 획득에는 다른 세포 기반 전략에서 요구하는 침습적 수술 개입이나 다른 부위의 연골 추출이 필요하지 않습니다.
연구진은 동종 인간 중간엽 줄기세포를 관절 내 주사법을 통해 환자의 연골 병변에 주입하고 효능과 안전성을 조사했다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병변(단일 관절)이 2 cm^2-8 cm^2 범위에 있어야 하는 환자.
- 60 mm-100 mm VAS(visual analogue scale)의 영향을 받은 관절에 통증이 있는 환자
- 관절 부종, 압통 및 능동 운동 범위가 2등급 이하인 환자
- 관절경 검사로 확인된 ICRS(International Cartilage Repair Society) Grade 4의 무릎 관절 연골 결손 또는 손상이 있는 환자(스크리닝 시 MRI에서 이와 같이 진단된 환자가 포함될 수 있음)
- 기존 진통제에 반응이 없어 침습적 관절성형술이 필요한 환자
- 환자는 자발적으로 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 자가면역질환 또는 병력이 있는 환자
- 항생제 주사가 필요한 감염 환자
- 중증 내과질환 환자
- 현재 임신 또는 수유 중인 환자
- 지난 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 환자
- 지난 4주 이내에 면역억제제를 투여받은 환자
- 상기 이외의 사유로 시험책임자가 임상시험에 적합하지 않다고 판단하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중간엽 줄기세포 치료
탯줄 중간엽 줄기 세포(UCMSC)를 확장하고 1-2주 동안 치료했습니다.
그런 다음 연골 결함 cm^2당 UCMSC 5x10^6을 투여합니다.
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다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 히알루론산 트리트먼트
1회 주사로 히알루론산(30mg) 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 기능 변화 및 개선
기간: 치료 후 12개월
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무릎 평가는 다음 도구를 사용하여 수행됩니다. 서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC) |
치료 후 12개월
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무릎 기능 변화 및 개선
기간: 치료 후 12개월
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무릎 기능의 변화는 IKDC 점수를 통해 평가됩니다.
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치료 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 심각도
기간: 12 개월
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부작용은 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0 척도(NCI-CTCAE v4.0)를 사용하여 분류되었습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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