UCMSC-transplantation ved behandling af bruskskader
16. maj 2016 opdateret af: South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine
Fase I/II undersøgelse af mesenkymal stamcelleimplantation af navlestreng til behandling af ledbruskdefekt i knæ- og knæartrose
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden ved transplantation af mesenkymale navlestrengsstamceller (UCMSC'er) hos patienter med knæbruskskade.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Human brusk har kun begrænset regenerativt potentiale.
Transplantation af mesenkymale navlestrengsstamceller (UCMSC'er) er en lovende strategi i betragtning af MSC'ers høje proliferative kapacitet og deres potentiale til at differentiere til bruskproducerende celler - chondrocytter.
Erhvervelsen af ucMSC'er kræver ikke invasiv kirurgisk indgreb eller bruskekstraktion fra andre steder som krævet af andre cellebaserede strategier.
Efterforskerne injicerer allogene humane mesenchymale stamceller til brusklæsioner hos patienter via intraartikulær injektionsmetode og for at undersøge effektiviteten og sikkerheden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, hvis læsion (enkelt led) skal være i området 2 cm^2-8 cm^2.
- Patienter med smerter i det berørte led på 60 mm-100 mm VAS (visuel analog skala)
- Patienter med artikulær hævelse, ømhed og aktivt bevægeudslag af grad 2 eller derunder
- Patienter med knæledsbruskdefekt eller skade af ICRS (International Cartilage Repair Society) Grad 4 bekræftet ved artroskopi (Ved screening kan patienter diagnosticeret som sådan med en MR inkluderes)
- Patienter, der har behov for invasive indgreb af artroplastik på grund af manglende respons fra eksisterende smertestillende medicin
- Patienterne indvilligede frivilligt i at deltage i undersøgelsen og underskrev informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med autoimmune sygdomme eller sygehistorie
- Patienter med infektioner, der kræver injektion af antibiotika
- Patienter med alvorlige indre sygdomme
- Patienter, der i øjeblikket er gravide eller ammer
- Patienter, der havde deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste fire uger
- Patienter, der var blevet administreret med immunsuppressiva inden for de seneste fire uger
- Patienter, som hovedinvestigatoren anser for upassende til det kliniske forsøg på grund af andre årsager end dem, der er anført ovenfor
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Behandling af mesenkymale stamceller
Mesenkymale navlestrengsstamceller (UCMSC) udvidet og behandlet i 1-2 uger.
Derefter administreres 5x10^6 UCMSC pr. cm^2 af bruskdefekten.
|
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hyaluronsyre behandling
Administrer hyaluronsyre (30 mg) i en enkelt injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring og forbedring af knæfunktioner
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
|
Knævurderinger vil blive udført ved hjælp af følgende værktøjer: Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) |
12 måneder efter behandlingen
|
|
Ændring og forbedring af knæfunktioner
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
|
Ændringer i knæfunktion vil blive vurderet via IKDC-score.
|
12 måneder efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvoren af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Bivirkninger blev kategoriseret ved hjælp af National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 skala (NCI-CTCAE v4.0)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2018
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2016
Først opslået (SKØN)
18. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
18. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCMSC-4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .