Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UCMSC-transplantasjon ved behandling av bruskskader

16. mai 2016 oppdatert av: South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine

Fase I/II-studie av mesenkymal stamcelleimplantasjon av navlestreng ved behandling av leddbruskdefekt av kne- og kneartrose

Formålet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten ved transplantasjon av mesenkymale navlestrengsstamceller (UCMSCs) hos pasienter med knebruskskade.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Menneskelig brusk har bare begrenset regenerativt potensial. Transplantasjon av navlestreng mesenkymale stamceller (UCMSCs) er en lovende strategi gitt den høye proliferative kapasiteten til MSCs og deres potensiale til å differensiere til bruskproduserende celler - kondrocytter. Anskaffelsen av ucMSCs krever ikke invasiv kirurgisk intervensjon eller bruskekstraksjon fra andre steder som kreves av andre cellebaserte strategier. Etterforskerne injiserer allogene humane mesenkymale stamceller til brusklesjonene hos pasienter via intraartikulær injeksjonsmetode, og for å undersøke effektiviteten og sikkerheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter hvis lesjon (enkeltledd) bør være i området 2 cm^2-8 cm^2.
  • Pasienter med smerter i affisert ledd på 60 mm-100 mm VAS (visuell analog skala)
  • Pasienter med artikulær hevelse, ømhet og aktivt bevegelsesområde av grad 2 eller lavere
  • Pasienter med kneleddsbruskdefekt eller skade av ICRS (International Cartilage Repair Society) Grad 4 bekreftet ved artroskopi (Ved screening kan pasienter diagnostisert som sådan med en MR inkluderes)
  • Pasienter som trenger invasive intervensjoner av artroplastikk på grunn av ingen respons fra eksisterende smertestillende medisiner
  • Pasienter samtykket frivillig til å delta i studien og signerte informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med autoimmune sykdommer eller medisinsk historie
  • Pasienter med infeksjoner som krever injeksjon av antibiotika
  • Pasienter med alvorlige indre sykdommer
  • Pasienter som for øyeblikket er gravide eller ammer
  • Pasienter som hadde deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste fire ukene
  • Pasienter som hadde blitt administrert med immunsuppressiva i løpet av de siste fire ukene
  • Pasienter som hovedetterforskeren anser som upassende for den kliniske utprøvingen på grunn av andre grunner enn de som er oppført ovenfor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mesenkymal stamcellebehandling
Navlestrengens mesenkymale stamceller (UCMSC) utvidet og behandlet i 1-2 uker. Administrer deretter 5x10^6 UCMSC per cm^2 av bruskdefekten.
Biologisk: navlestrengens mesenkymale stamceller
Andre navn:
  • UCMSC
ACTIVE_COMPARATOR: Hyaluronsyrebehandling
Administrer hyaluronsyre (30 mg) i en enkelt injeksjon
Enhet: Hyaluronsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring og forbedring av knefunksjonen
Tidsramme: 12 måneder etter behandling

Knevurderinger vil bli utført ved hjelp av følgende verktøy:

Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
12 måneder etter behandling
Endring og forbedring av knefunksjonen
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Endringer i knefunksjon vil bli vurdert via IKDC-score.
12 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Bivirkninger ble kategorisert ved å bruke National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0 skala (NCI-CTCAE v4.0)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

18. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCMSC-4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på navlestrengens mesenkymale stamceller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere