Трансплантация UCMSC в лечении повреждения хряща
16 мая 2016 г. обновлено: South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine
Фаза I/II исследования имплантации мезенхимальных стволовых клеток пуповины при лечении дефекта суставного хряща коленного сустава и остеоартрита коленного сустава
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности трансплантации мезенхимальных стволовых клеток пуповины (UCMSC) у пациентов с повреждением коленного хряща.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Человеческий хрящ имеет лишь ограниченный регенеративный потенциал.
Трансплантация мезенхимальных стволовых клеток пуповины (UCMSCs) является многообещающей стратегией, учитывая высокую пролиферативную способность MSCs и их способность дифференцироваться в продуцирующие хрящ клетки - хондроциты.
Приобретение ucMSC не требует инвазивного хирургического вмешательства или извлечения хряща из других мест, как того требуют другие клеточные стратегии.
Исследователи вводят аллогенные мезенхимальные стволовые клетки человека в очаги поражения хряща у пациентов методом внутрисуставной инъекции и исследуют эффективность и безопасность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых поражение (одиночный сустав) должно быть в пределах 2 см^2-8 см^2.
- Пациенты с болью в пораженном суставе от 60 мм до 100 мм по ВАШ (визуально-аналоговая шкала)
- Пациенты с припухлостью суставов, болезненностью и активным диапазоном движений 2 степени или ниже
- Пациенты с дефектом или повреждением хряща коленного сустава по шкале ICRS (Международное общество восстановления хряща) 4 степени, подтвержденной артроскопией (при скрининге могут быть включены пациенты с таким диагнозом на МРТ)
- Пациенты, которые нуждаются в инвазивных вмешательствах эндопротезирования из-за отсутствия реакции на существующие обезболивающие препараты.
- Пациенты добровольно согласились на участие в исследовании и подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с аутоиммунными заболеваниями или историей болезни
- Пациенты с инфекциями, требующими введения антибиотиков
- Пациенты с тяжелыми внутренними заболеваниями
- Пациенты, которые в настоящее время беременны или кормят грудью
- Пациенты, участвовавшие в каких-либо других клинических исследованиях в течение последних четырех недель.
- Пациенты, которым вводили иммунодепрессанты в течение последних четырех недель.
- Пациенты, которых главный исследователь считает неподходящими для клинического исследования по каким-либо другим причинам, кроме перечисленных выше.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение мезенхимальными стволовыми клетками
Мезенхимальные стволовые клетки пуповины (UCMSC) размножали и обрабатывали в течение 1-2 недель.
Затем введите 5x10 ^ 6 UCMSC на см ^ 2 дефекта хряща.
|
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение гиалуроновой кислотой
Введите гиалуроновую кислоту (30 мг) за одну инъекцию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение и улучшение функции колена
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
Оценка коленного сустава будет проводиться с использованием следующих инструментов: Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) |
12 месяцев после лечения
|
|
Изменение и улучшение функции колена
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
Изменения функции коленного сустава будут оцениваться по шкале IKDC.
|
12 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Нежелательные явления были классифицированы с использованием шкалы общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака версии 4.0 (NCI-CTCAE v4.0).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
18 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCMSC-4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .