Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UCMSC-transplantaatio rustovaurioiden hoidossa

maanantai 16. toukokuuta 2016 päivittänyt: South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine

Vaihe I/II Tutkimus napanuoran mesenkymaalisesta kantasoluistutuksesta polven ja polven nivelrikon nivelrustovaurion hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen (UCMSC:t) siirron tehoa ja turvallisuutta potilaalla, jolla on polven rustovaurio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisen rustolla on vain rajallinen regeneraatiopotentiaali. Napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen (UCMSC) siirto on lupaava strategia, kun otetaan huomioon MSC:iden korkea proliferaatiokyky ja niiden kyky erilaistua rustoa tuottaviksi soluiksi - kondrosyyteiksi. UcMSC:iden hankkiminen ei vaadi invasiivista kirurgista interventiota tai ruston poistamista muista kohdista, kuten muut solupohjaiset strategiat edellyttävät. Tutkijat ruiskuttavat allogeenisia ihmisen mesenkymaalisia kantasoluja potilaiden rustovaurioihin nivelensisäisellä injektiomenetelmällä ja tutkivat tehoa ja turvallisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xuetao Pei, M.D.,Ph.D
  • Puhelinnumero: 8610-68164807
  • Sähköposti: AMMS0906@163.COM

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden leesion (yksittäinen nivel) tulee olla 2 cm^2-8 cm^2.
  • Potilaat, joilla on kipua sairastuneessa nivelessä 60–100 mm VAS (visuaalinen analoginen asteikko)
  • Potilaat, joilla on asteen 2 tai sitä alhaisempi nivelturvotus, arkuus ja aktiivinen liikerata
  • Potilaat, joilla on polvinivelen rustovika tai ICRS (International Cartilage Repair Society) asteen 4 vamma, joka on vahvistettu artroskopialla (seulonnassa voidaan ottaa mukaan potilaat, joille on diagnosoitu sellaiseksi MRI:llä)
  • Potilaat, jotka tarvitsevat invasiivisia nivelleikkauksia, koska olemassa oleva kipulääke ei reagoi
  • Potilaat suostuivat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus tai sairaushistoria
  • Potilaat, joilla on infektioita, jotka vaativat antibioottiruiskeen
  • Potilaat, joilla on vakavia sisäsairauksia
  • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät
  • Potilaat, jotka olivat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten neljän viikon aikana
  • Potilaat, joille on annettu immunosuppressantteja viimeisten neljän viikon aikana
  • Potilaat, joita päätutkija pitää sopimattomina kliiniseen tutkimukseen muista kuin yllä luetelluista syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Mesenkymaalinen kantasoluhoito
Napanuoran mesenkymaaliset kantasolut (UCMSC) laajenivat ja niitä käsiteltiin 1-2 viikkoa. Anna sitten 5x10^6 UCMSC:tä rustovaurion cm^2 kohti.
Biologinen: napanuoran mesenkymaaliset kantasolut
Muut nimet:
  • UCMSC
ACTIVE_COMPARATOR: Hyaluronihappohoito
Anna hyaluronihappoa (30 mg) yhtenä injektiona
Laite: Hyaluronihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polven toiminnan muutos ja parantaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen

Polviarvioinnit suoritetaan seuraavilla työkaluilla:

Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC)
12 kuukautta hoidon jälkeen
Polven toiminnan muutos ja parantaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
Muutokset polven toiminnassa arvioidaan IKDC-pisteiden avulla.
12 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittatapahtumat luokiteltiin käyttämällä National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 asteikkoa (NCI-CTCAE v4.0).
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCMSC-4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset napanuoran mesenkymaaliset kantasolut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa